责任清单

海南省药品监督管理局责任清单

目    录

一、部门职责

二、职责边界表

三、事中事后监管制度

 （一）对属地管理的行政执法职权的监管

 （二）药物非临床研究和药物临床试验监管

 （三）医疗机构制剂调剂管理

 （四）医疗机构制剂室监管

 （五）药品生产监管

 （六）特殊药品、药品类易制毒化学品的监督检查

 （七）药品流通市场日常监督巡查制度

 （八）药品流通监管工作风险管理制度

 （九）互联网药品信息（交易）服务监督

 （十）化妆品监管

 （十一）医疗器械研制、注册、生产、经营和使用监管

 （十二）重大案件查处监管措施

四、公共服务事项

一、部门职责登记表

二、职责边界表

三、事中事后监督管理制度

（一）对属地管理的行政执法职权的监管

对实行属地管理为主的行政执法事项，省药品监督管理部门负责指导、综合协调和监督市县行政执法工作，明确行政执法标准，规范自由裁量权。为切实做好监管工作，特制订以下制度。

1、监督检查对象

依法从事行政执法活动的药品监督管理行政部门及其工作人员。

本制度所称的行政执法活动，包括行政处罚、行政许可、行政确认、行政奖励以及法律、法规、规章规定的其他行政执法活动。

2、监督检查内容

对行使药品监督事项职权即行政执法的监督检查内容主要包括：

（1）行政执法主体的合法性；

（2）具体行政行为的合法性和合理性；

（3）规范性文件的合法性；

（4）行政执法监督制度建立、健全和执行情况；

（5）法律、法规和规章的实施情况；

（6）涉及行政复议、行政诉讼、向司法机关移送案件等有关情况；

（7）其他需要监督检查的事项。

3、监督检查方式

行政执法监督检查可以采取自查、互查、抽查的方式进行，或者以上几种方式结合进行。

4、监督检查程序

（1）省药品监督管理执法监督检查部门根据需要组织开展执法监督检查工作或者专项执法监督检查工作。市县人民政府承担药品监督管理职责的部门根据上级部门部署或者实际需要，组织开展所管辖区内的执法监督检查工作。

（2）执行监督检查的部门有权调阅有关行政执法案卷和文书材料、实施现场检查。受查单位及其有关人员应当予以协助和配合，如实反映情况，提供有关资料，不得隐瞒、阻挠或者拒绝行政执法监督检查。

（3）监督检查工作结束后，执行监督检查的部门应对行政执法监督检查情况进行总结，对存在的普遍性、倾向性问题提出整改意见，通报受查单位检查改正。受查单位应当在规定时限内进行整改并书面报告整改情况。

（4）省药品监管局根据公民、法人或者其他组织的申诉、检举、控告或者人大、政协、司法机关等部门的建议，对有关行使药品监督管理事项职权即行政执法行为组织调查，调查结果应及时反馈有关申诉、检举、控告、建议单位或者个人。

5、监督检查措施

市县人民政府承担药品监督管理职责的部门、有关行政监督部门及其工作人员在行使药品监督管理事项职权即行政执法过程中有下列情形之一的，上一级药品监督行政部门可以责令其改正或者撤销：

（1）行政执法主体不合法的；

（2）行政执法程序违法或者不当的；

（3）具体行政行为违法或者不当的；

（4）规范性文件不合法的；

（5）工作人员不履行法定职责或者不正确履行法定职责的；

（6）其他应当改正的违法违规行为。

责令改正或者撤销前款所列情形的，应当制作执法监督书面文书，文书中应当载明以下内容：

（1）被检查的行政执法单位名称或工作人员姓名；

（2）认定的事实和理由；

（3）处理的决定和依据；

（4）执行处理决定的方式和期限；

（5）执行检查的机构名称和作出文书的日期，并加盖印章。

接到执法监督书面文书的单位和个人，应在限定期限内按要求进行改正，并书面报告执行结果。被检查的单位和个人对书面文书决定不服的，可以自收到书面文书之日起5个工作日内向制作该文书的单位申请复查，并应写明申请复查理由。被申请单位应当在接到复查申请之日起3个工作日内作出是否复查的决定，决定复查的，应在决定做出之日起15个工作日内完成复查。对复查后做出的决定，申请单位和个人应当予以执行。

6、监督检查处理

检查结束后，行政执法监督检查部门要及时写出行政执法监督检查情况通报，实事求是地分析当前行政执法的状况。对行政执法工作成绩显著的，要及时通报表彰；对问题严重的或属于行政执法过程中普遍存在的问题要严肃批评，提出改进措施，并将通报呈报上级机关备案；对有违纪违法行为的，要及时向纪检监察部门和司法机关反馈。

（二）药物非临床研究和药物临床试验监管

一、监督检查对象

药物非临床研究机构、药物临床试验机构。

二、监督检查内容

药物非临床研究机构和药物临床试验机构的运行与管理等是否分别符合《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）的内容要求。主要内容：

（一）组织机构与人员是否符合要求；

（二）试验条件是否符合要求；

（三）标准操作规程是否依法依规制定并遵照执行；

（四）试验用药物管理；

（五）质量保证体系；

（六）研究或试验实施过程是否符合规范。

三、监督检查方式

（一）按照中共海南省委办公厅海南省人民政府办公厅关于印发《海南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》 的通知（琼办发〔2019〕42号）要求，省药品监督管理局负责GCP的日常监督管理职责。

(二)药品监督管理部门对药物非临床研究机构和药物临床试验机构的药物研究情况开展日常监督检查。

（三）对有不良行为记录的机构加大检查力度，增加检查频次。

（四）根据投诉举报，开展有因检查。

（五）在项目注册研制现场核查中发现机构或专业有不规范行为，启动监督检查。

四、监督检查措施

（1）查阅资料；

（2）现场核查药物非临床研究和药物临床试验情况；

（3）组织相关专家对情况进行评测。

五、监督检查程序

（一）制定检查计划，确定检查方案、检查内容、时间等，实施检查前1周内应通知被检查机构。

（二）实施检查：

1、检查组人员主要由省药监局人员组成，可聘请机构人员及专家参加。现场监督检查人员至少2名，对所承担的检查负责。按照检查计划，检查组按照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》的要求进行检查。

2、每年11月底将年度日常监管工作总结及《GCP日常监督现场检查记录表》、《机构年度承担药物临床试验项目情况》报送至省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。

3、对发现的问题进行记录。

4、对具有资质的机构至少每年进行一次日常监督检查。

六、监督检查处理

检查中发现的问题，根据存在问题的严重程度分别采取限期整改、进行不良行为记录、依法移交相关部门、上报省及国家药品监督管理局等措施。

（三）医疗机构制剂调剂管理

一、监督检查对象

    海南省内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂批准文号》的医疗机构。

二、监督检查内容

    海南省药品监督管理局负责本辖区医疗机构调剂审批和跨境调剂初审。

三、监督检查方式

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》，在海南省内进行相关的审批、检验和监督。

四、监督检查措施

（1）查阅文件及资料；

（2）审核审批医疗机构制剂调剂管理情况；

（3）必要时，组织相关专家对情况进行评测。

    五、监督检查程序

（一）医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生火灾、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准；属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并报国家药品监督管理局备案。

（二）省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由所在单位向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核同意后，报国家药品监督管理局审批。

（1）取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

（2）医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

六、监督检查处理

    未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

（四）医疗机构制剂室监管

为加强对医疗机构制剂配制的监督管理，规范配制行为，保证医疗机构制剂的配制质量，现制定如下监管制度：

一、监督检查对象

医疗机构制剂室。

二、监督检查内容

医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。主要检查下列事项：

（一）医疗机构制剂室是否存在配制未经许可的制剂行为。

（二）医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全。

（三）医疗机构制剂室的设施、设备是否与配制规模和检验要求适应。

（四）制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。

三、监督检查方式

省药品监督管理局负责全省医疗机构制剂室的许可检查、日常监督检查及有因检查。

四、监督检查措施

（一）加强在受理、审查、审批等环节的事中监管，开展行政许可检查，发现不符合许可条件不予批准。

（二）在日常监管等工作中，发现问题必须立即采取措施，情节严重的要按照有关法律法规进行查处。

五、监督检查程序

（一）制定检查计划。确定检查范围、检查内容、检查重点。

（二）实施检查。监督检查应有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。

（三）检查结果汇总。监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。检查组将检查情况反馈被检查单位。

六、监督检查处理

可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。并根据调查情况，对制剂室违法行为依法进行处理：

（一）对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为，情节较轻微的，要求整改，并在规定时限内提交报告，药品监管部门视情况进行复查；情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。

（二）对医疗机构制剂室超许可范围配制的行为移交稽查立案查处，按相关规定作出行政处罚。

（五）药品生产监管

为加强药品生产监管，落实监管责任，提高日常监管的针对性和有效性，确保我省药品生产的质量安全，特制定如下监管制度：

一、监督检查对象

药品生产企业。

二、监督检查内容

药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。主要检查下列事项：

（一）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定；

（二）原料药、制剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。

三、监督检查方式

（一）跟踪检查，三年内至少一次，可结合企业风险级别增加检查次数；

（二）专项检查，根据上级工作部署或监管实际情况，开展某一个领域或针对某个事项的专项检查；

（三）飞行检查，投诉举报、发生严重不良反应或群体不良事件、药品检验发现存在质量风险、对申报资料真实性有疑问、渋嫌严重违反GMP等则采取事前不告知的飞行检查方式。

四、监督检查措施

（一）省药品监督管理局加强在受理、审查、审批等环节的事中监管，开展行政许可检查，发现不符合许可条件不予批准。

（二）在对药品生产企业的药品生产质量管理的日常监管中，发现问题必须立即采取措施，情节严重的要按照有关法律法规进行查处。

五、监督检查程序

（一）省局研究制订监督检查的运行机制和管理制度。

（二）根据上级部门或工作实际开展专项检查和飞行检查。

六、监督检查处理

根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

（1）存在一般缺陷和主要缺陷的，书面要求企业整改；

（2）存在严重缺陷或有虚假、欺骗行为的，（按《药品管理法》（2019）年第九十九条处理。）

（3）应当立案查处的，移交稽查部门处理。

（六）特殊药品、药品类易制毒化学品的监督检查

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中规定的麻黄碱等物质。为加强特殊药品、药品类易制毒化学品监管，防止特殊药品、药品类易制毒化学品流失，落实监管责任，特制定如下监管制度：

一、监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品生产（需用）企业。

二、监督检查内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。 

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否具有通过网络向药品监督管理部门报告生产管理、使用特殊药品信息的能力。 

4、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

5、是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗和报警、摄像装置；原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）存放、专人管理。

6、是否按计划生产、购进、销售特殊药品，各项记录是否齐全。

7、特殊药品定点生产企业、含特殊药品复方制剂生产企业是否按规定要求对供应商、经销商进行审计，并建立档案。

8、是否执行特殊药品生产、使用的其它相关规定。

三、监督检查方式

监督检查方式主要有：

（1）日常检查，麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品半年一次，第二类精神药品一年一次，可结合企业风险级别增加检查次数，由省局负责组织；

（2）专项检查，根据上级工作部署或监管实际情况，开展某一个领域或针对某个事项的专项检查，由省局负责组织。

四、监督检查措施

（一）在受理、审查、审批等环节的事中监管，开展行政许可检查，发现不符合许可条件不予批准。

（二）加大对特殊药品、药品类易制毒化学品生产（需用）企业的日常监管等工作力度，发现问题必须立即采取措施，情节严重的要按照有关法律法规进行查处。

五、监督检查程序

监督检查通常按以下程序进行：

   （1）查阅与检查事项有关的法律、法规、政策以及被检查单位的相关资料。

   （2）制定现场检查方案。检查方案应明确检查事项、时间、内容、人员、方式。需要采取事前不告知方式的应在方案中明确。

  （3）检查组到达检查现场后，与企业相关人员见面，说明来意，告知被检查单位的权利和义务。

   （4）出示开展现场检查的书面通知，并出示执法证件。

  （5）按检查方案开展检查，查阅相关资料，进入车间、仓库等检查。详细记录检查时间、地点、现场状况及发现的问题。

  （6）对检查结果进行汇总、整理并填写现场检查记录。

  （7）就现场检查情况与企业负责人或质量管理人员反馈。

六、监督检查处理

对违法违规行为，对药品生产企业进行以下处置：

（1）存在一般问题或缺陷的，书面要求企业整改。

（2）存在严重问题或有虚假、欺骗行为的，移交稽查部门查处。

    （3）涉及违法、流弊事件的，移送公安部门处理。

（七）药品流通市场日常监督巡查制度

为切实履行药品监管职责，加强药品流通市场日常监管，规范药品经营、使用行为，确保质量安全，依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等有关规定，制定本制度。

一、监督检查对象

药品零售企业、医疗机构。

二、监督检查内容

（一）药品零售企业

1. 店面是否整洁卫生、证照是否按要求悬挂； 

2. 计算机系统是否正常运行；

3. 温度调控管理是否符合要求； 

4. 药品是否按说明书要求的温度陈列或储存；

5. 处方药销售是否符合要求；

6. 药品销售是否开具凭证；

7. 拆零药品管理是否符合要求；

8. 中药材、中药饮片管理是否符合要求；

9. 国家有专门管理规定的药品是否按有关规定管理；

10. 是否有销售假劣药品和从非法渠道购进药品等违法违规行为。

（二）医疗机构

1. 药房、药库环境是否整洁卫生；

2. 温湿度调控是否符合要求；

3. 药品储存与养护是否符合要求；

4. 药品质量管理机构与人员是否符合要求；

5. 药品是否从合法渠道购进；

6. 拆零药品管理是否符合要求；

7. 中药材、中药饮片管理是否符合要求； 

8. 特殊药品管理是否符合要求；

9. 使用终止妊娠药品是否具有相应的诊疗科目；

10. 是否有销售使用假劣药品和从非法渠道购进药品等违法违规行为。

三、监督检查方式

（一）各地日常监督巡查具体分工和安排由市县级药品监督管理部门负责。依法对行政区域内药品经营、使用单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。

1、药品零售企业每家每3个月至少巡查1次；

2、医疗机构（包括医院、卫生院、社区卫生服务站、诊所、村卫生室、计划生育服务站等药品使用单位）每家每6个月至少巡查1次。

3、每个单位巡查时间不少于1小时。

4、连续两次巡查结果为90分以上的，可适当减少巡查频次。

（二）省局将不定期对各市县人民政府承担药品监督管理职责的部门开展日常巡查工作进行暗访和督查。暗访和督查的主要内容：

1、各市县人民政府承担药品监督管理职责的部门安排部署日常监督巡查工作的效果和落实情况；

2、日常监督巡查工作责任制落实情况；

3、监管对象整改情况；

4、巡查档案建立及管理情况。

四、监督检查措施

日常监督巡查坚持属地管理，处罚与教育相结合的原则。

五、   监督检查程序

（一）制订巡查计划：明确巡查内容、对象、区域；

（二）开展巡查工作：

1、巡查人员不少于2人，持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开展巡查。

2、主动出示执法证件，文明执法。

3、做到巡查内容明确、程序合法、文书规范，法律法规应用准确、责任追究清楚，严格按照法律法规开展巡查活动。

4、检查人员要按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》依法检查。 

（三）巡查记录：被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》上。

（四）建立巡查档案：指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执发文书录入电脑。同时将《日常巡查记录表》归入巡查档案，将已发出的执法文书归入监管对象档案。

（五）总结工作：各市县人民政府承担药品监督管理职责的部门应定期对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查重点。每半年向省局填报巡查统计结果一次，每年年底向省局递交巡查工作总结。

六、监督检查处理

（一）巡查中，检查人员应当场对日常监督巡查的内容进行量化打分，并记录在《日常监督巡查记录表》上，双方签字确认，以备下次巡查或回访时对照。

（二）药品零售企业检查时评分低于80分的，存在的问题已不符合GSP相应条款要求，属GSP第183条规定的情形，应该依照《药品管理法》（2019年）第一百二十六条规定，给予相应处罚。

（三）医疗机构检查时评分低于80分的，存在的问题已不符合《医疗机构药品管理办法（试行）》有关规定，应该依据《医疗机构药品管理办法（试行）》第39条规定，下发书面责令改正通知；逾期不改的，将有关情况向同级卫生行政部门通报，并约谈负责人，在当地主要媒体曝光；第三次检查发现仍不整改或整改不到位的，将有关情况向同级卫生行政部门通报，并上报省局，由省局在省内主要媒体曝光。

（四）对下发整改通知的监管对象，要在整改期限结束后的7个工作日内安排回访，跟踪检查。跟踪检查的结果也要及时记录在《日常监督巡查记录表》。

（五）发现违法行为的，应立即转入稽查办案程序，对发现的违法行为做好现场检查笔录，制作相关的执法文书。在检查中发现重大违法行为的要及时报告。

（八）药品流通监管工作风险管理制度

为有效加强药品流通环节监管，降低药品流通环节出现重大药品安全事件的风险，对药品流通环节实施风险分级管理。

一、监督检查对象

药品批发企业。

（一）一级风险企业：麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业、含特殊药品复方制剂经营企业、疫苗经营企业、生物制品经营企业等风险值大于120的高级风险企业；

（二）二级风险企业：二类精神药品经营企业、终止妊娠药品定点经营企业、基药配送企业、中药材、中药饮片经营企业等风险值在80-120间的中级风险企业；

（三）三级风险企业：经营其它品种等风险值小于80的一般风险企业。

二、监督检查内容

（一）一级风险

1、麻醉药品和一类精神药品流弊；

（1）企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定；

（2）特药专柜没有严格实行双人双锁；

（3）没有严格实行专用账册管理；

（4）对购买方的资质和采购人员身份审核不严；

（5）安全报警设施不完善；

（6）现金交易。

2、含特殊药品复方制剂流弊

（1）购销方资质审核不严；

（2）没有严格执行到货确认制度；

（3）购销此类药品没有索要或开具发票；

（4）使用现金交易；

（5）零售企业没有执行一次不得销售超过2盒的限制；

3、基本药物假药流入合法渠道

（1）对供应商资质审核不严；

（2）未按GSP要求进行药品验收；

（3）购销此类药品没有索要或开具发票；

（4）未按要求进行电子监管码核注核销；

4、疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道。

（1）对供应商资质审核不严；

（2）未按GSP要求进行药品验收；

（3）购销此类药品没有索要或开具发票；

（4）未按要求进行电子监管码核注核销；

（二）二级风险

1、二类精神药品流弊。

（1）主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定；

（2）没有严格实行专用账册管理；

（3）对购买方的资质和采购人员身份审核不严；

（4）没有严格实施专人、专库（或专柜）管理；

（5）现金交易；

2、终止妊娠药品流入非法渠道。

（1）企业主管人员和岗位人员责任意识不强；

（2）没有严格审核购买方资质和采购人员身份；

（3）用于终止中期妊娠的利凡诺注射液没有实施到货确认制度；

3、基本药物劣药流入合法渠道。

（1）未按GSP要求进行验收；

（2）仓储和运输条件不符合GSP要求；

4、疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道。

（1）未按GSP要求进行验收了；

（2）仓储和运输条件不符合GSP要求；

（3）冷库管理不符合要求；

（4）需冷藏药品运输没有必要的保温设施设备；

5、中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫黄熏蒸等

（1）对购买方资质审核不严

（2）未按GSP要求进行验收

（3）储存养护不符合要求

（4）非法分装、非法改换包装

（5）验收、养护人员专业知识不足

（三）三级风险

1、企业质量管理意识薄弱

（1）企业负责人不熟悉药品管理法律法规

（2）质量负责人或质量管理机构负责人兼职

2、企业不按要求实施GSP

（1）不按要求配备质量管理人员

（2）不按要求开展药品验收

（3）储存、运输条件不符合GSP要求

（4）在库药品不按要求分区摆放

（5）购销方资质审核不严

（6）票、帐、货流不相符

（7）购销记录不真实完整

3、企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为

（1）购销资金、票据和货物流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致

（2）采购、销售等人员不在企业正常工资和社保范围

4、企业违反许可证管理有关规定

（1）超范围经营

（2）违规异地设库

（3）变更许可事项不及时办理变更

5、企业违规进行互联网药品宣传或药品交易

（1）违规进行互联网药品宣传

（2）违规进行互联网药品交易

6、药品零售连锁企业对门店管理不到位

（1）门店违规自行采购药品

（2）新增门店超过一定数量没及时报告进行认证

7、药品电子监管实施不力

（1）经营赋码产品的企业未入网或配备扫码设备

（2）不及时进行核注核销，预警信息量大。

三、监督检查方式

定期对流通环节进行风险排查，根据流通环节可能出现的药品安全风险，把药品流通监管工作的风险因素划分为三个等级，最高风险为一级，重大风险为二级，一般风险为三级。一级风险指管控不好会出现重大药品安全事件，对群众身体健康和生命安全构成重大威胁，或造成严重的社会影响的因素。二级风险指管控不好会出现较大药品安全事件，对群众身体健康和生命安全构成一定的威胁，或造成一定的社会影响的因素。三级风险指管控不好会影响药品质量安全的因素。

四、监督检查措施

在流通监管工作中应根据不同的风险等级，采取不同的管控措施，健全有关管理制度和加强监督检查，有效降低和防范风险。

（一）一级风险

1、麻醉药品和一类精神药品流弊

（1）按国家局布局要求，严格审批麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业。

（2）定期对特药的区域性批发企业进行监督检查，对各风险点进行重点检查，每年检查频次不少于2次。

（3）加强法规宣传和教育培训。

2、含特殊药品复方制剂流弊

（1）定期组织开展专顶检查，对各风险点进行重点检查

（2）把含此类药品列入日常监管、GSP检查等各项监督检查的重点检查对象

（3）加强对此类药品管理的宣传教育

（4）严厉查处此类违法违规案件

（5）加强对企业实施药品电子监管的监督检查

3、基本药物假药流入合法渠道

（1）定期组织开展专顶检查，对各风险点进行重点检查

（2）把含此类药品列入日常监管、GSP检查等各项监督检查的重点检查对象

（3）加强对企业实施药品电子监管的监督检查

（4）严厉查处此类违法违规案件

4、疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道

（1）定期组织开展专顶检查，对各风险点进行重点检查

（2）把含此类药品列入日常监管、GSP检查等各项监督检查的重点检查对象

（3）加强对企业实施药品电子监管的监督检查

（4）严厉查处此类违法违规案件

（二）二级风险

1、二类精神药品流弊

（1）定期组织开展专顶检查，对各风险点进行重点检查

（2）把含此类药品列入日常监管、GSP检查等各项监督检查的重点检查对象

（3）加强对此类药品管理的宣传教育

（4）严厉查处此类违法违规案件

（5）加强对实施药品电子监管的监督检查

2、终止妊娠药品流入非法渠道

（1）加强此类药品管理的宣传教育培训

（2）定期开展专项检查，对各风险点进行重点检查

（3）由定点企业签订承诺书

（4）经营利凡诺注射液的企业每季向省局市场处和属地局报告购销清单

3、基本药物劣药流入合法渠道

（1）定期组织开展专顶检查，对各风险点进行重点检查

（2）严格GSP检查

（3）加强对基药配送企业仓储条件监管，要求企业安装仓库温湿度自动监测系统

4、疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道

（1）定期组织开展专顶检查，对各风险点进行重点检查

（2）严格GSP检查

（3）加强对此类企业仓储条件监管，要求企业安装仓库温湿度自动监测系统

（4）严格冷藏药品的冷链管理

5、中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫黄熏蒸等

（1）定期组织开展专顶检查，对各风险点进行重点检查

（2）加强宣传教育和培训

（3）严格GSP检查

（4）加强对此类企业仓储条件监管，要求企业安装仓库温湿度自动监测系统

（三）三级风险

1、企业质量管理意识薄弱

（1）在GSP检查中严格检查有关人员资质

（2）每年定期组织质量管理人员进行继续教育培训

（3）对企业新法人进行约谈，不熟悉法律法规的要求参加培训

2、企业不按要求实施GSP

（1）严格GSP检查

（2）对违反GSP的企业加大处罚力度，严重违反GSP的依法撤销证书

（3）加强对三叶和鸿泰等几家共享仓库企业的监督管理，严格开展验收，对仓库温湿度实行24小时自动监测。

3、企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为

（1）定期开展专项监督检查

（2）严格GSP检查

（3）加大对违法违规企业的查处力度，导致假劣药品流入合法渠道或含特殊药品复主制剂流失的，依法吊销许可证

4、企业违反许可证管理有关规定

（1）加强许可证审批管理

（2）加大对违法违规案件查处力度

5、企业违规进行互联网药品宣传或药品交易

（1）加强对互联网药品信息发布资格的审批

（2）加强对互联网药品交易资格审批

（3）加大对违法违规案件的查处力度

6、药品零售连锁企业对门店管理不到位

（1）定期开展专项检查

（2）加大对违法违规企业的处罚力度

7、药品电子监管实施不力

（1）加强对电子监管实施情况的监测，定期通报预警信息量大的企业

（2）成立电子监管指导小组，指导企业实施电子监管

五、监督检查程序

根据风险排查评估情况，确定每个环节风险责任人，落实风险防控责任。

一级风险：由省局负责日常监管(除海口、洋浦地区外，由所在地市县人民政府承担药品监督管理职责的部门负责日常监管)。每年组织对企业的飞行检查、专项检查不少于2次；企业每半年必须向省局提交一次风险排查报告。

二级风险：由企业仓库所在地市县人民政府承担药品监督管理职责的部门负责日常监管。省局负责组织每年对企业的飞行检查、专项检查不少于1次；每年必须向省局提交风险排查报告。

三级风险：由省局与市县人民政府承担药品监督管理职责的部门共同负责海口、洋浦地区企业日常监管，其他地区由企业所在地市县人民政府承担药品监督管理职责的部门负责日常监管。省局负责每2年组织对企业的飞行检查、专项检查不少于1次；每2年必须向省局提交1次风险排查报告。

六、监督检查处理

    年终对各岗位风险防控落实情况进行考核，因风险管控措施落实不到位，出现药品质量安全事故的，相关责任人承担相应责任。

（九）互联网药品信息（交易）服务监督

为了进一步加强对互联网药品信息（交易）服务的监督管理，保证互联网药品信息（交易）服务的健康发展，确保公众用药安全有效，特制定如下监督制度：

一、监督检查对象

提供互联网药品信息（交易）服务企业

二、监督检查内容

（一）企业是否存在未取得《互联网药品信息（交易）服务资格证书》擅自从事互联网药品信息（交易）服务，或者超出有效期使用的行为；

（二）企业是否存在超出审核同意范围提供互联网药品信息（交易）服务的行为；

（三）企业是否存在有关变更事项未经审批的情况；

（四）企业是否存在其他违法《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》的行为。

（五）发证机关需要检查的其它有关事项，各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

三、监督检查方式

（一）省局负责《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》的审批，非法网站的移送，指导全省互联网药品信息（交易）服务监督管理工作，承担国家局交办或移送的工作。

（二）部署市、县（市、区）药品监督管理部门开展网站的日常监管、网站换证的现场检查和辖区内网站的监测等工作。

（三）辖区内已获证的网站和辖区内的搜索引擎网站和影响范围广、公众浏览量大的综合性门户网站，市、县（市、区）药品监督管理部门每半年监督检查一次；被多次举办投诉和被查处过的网站适当增加检查频次。

（四）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市、县（市、区）药品监督管理部门重要内容检查。

（五）对于投诉、举报的应及时组织或转市、县（市、区）药品监督管理部门调查处理。

四、监督检查程序

（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

（二）开展网上监测。专门监测人员登录企业网站，核实网站主页标注证书编号、网站名称、单位名称、网址、IP地址等，抽查网站发布的药品信息真伪，检查提供药品信息服务和交易服务的真实性、合法性。

（三）开展现场核查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

（四）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。

（五）落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

五、监督检查措施

（一）加强日常监督管管理

（二）对互联网药品信息服务和交易违法行为实施监督稽查

六、监督检查处理

（一）未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

（二）提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

（三）互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：

1、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；

2、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

3、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；

4、擅自变更互联网药品信息服务项目的。

（四）互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。

（五）未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

（六）提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：

1、未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；

2、超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；

3、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；

4、有关变更事项未经审批的。

（七）提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

（八）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

（九）向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

（十）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的，药品监督管理部门责令改正，给予警告。

（十）化妆品监管

一、监督检查对象

化妆品生产企业

二、监督检查内容

检查各化妆品生产单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》《化妆品安全技术规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

（一）化妆品生产企业检查重点：

1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产批检验记录是否完整规范可追溯，原料、半成品和成品是否经检验合格后放行，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。

3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

三、监督检查方式

（一）组织开展对化妆品生产企业日常执法检查；

（二）组织开展化妆品生产企业产品监督抽验；

（三）开展化妆品生产企业的专项检查；

（四）根据消费者投诉举报、监督抽检、风险监测等情况开展飞行检查。

四、监督检查程序

对化妆品生产企业实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；

建立《化妆品风险分级管理制度》，根据风险等级确定日常巡查频次，每家企业每年不少于1次。

药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。

五、监督检查措施

（一）省局组织开展监督检查。

（二）省局针对突出问题开展专项检查。

（三）强化监督抽检，加强重点产品的监管。根据国家药监局监督抽检计划和本省实际，制定监督抽验工作方案，原则上对本省化妆品生产企业监督抽验应覆盖所有生产企业，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。

六、监督检查处理

对检查中发现的违法违规问题依法予以查处。

（十一）医疗器械研制、注册、生产、经营和使用监管

一、监督检查对象

医疗器械研制机构、注册申请人、生产企业、经营企业、使用单位、检验机构、医疗器械技术审评机构（不良事件监测技术机构）、临床试验机构。

二、监督检查内容

医疗器械产品研制、临床试验、注册、生产、经营、使用、注册检验、技术审评、不良事件监测等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

（一）对第二类、第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行核查；

（二）对第一类医疗器械、第一类医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可工作进行监督检查；

（三）对第二类、第三类医疗器械注册有关研制和生产的质量管理体系进行核查；

（四）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查；

（五）根据投诉举报情况开展监督检查；

（六）其他需要监督检查的事项。

四、监督检查措施

（一）省药品监管局编制全省医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划；

（二）各级药品监督管理部门负责组织对辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查；

（三）各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；

（四）医疗器械审评机构、认证检查机构在组织产品技术审评时调阅原始研究资料；

（五）各级药品监督管理部门根据不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施；

（六）对已受理的注册申请进行注册质量管理体系核查；

（七）定期或不定期地开展医疗器械注册质量评价工作。

五、监督检查程序

（一）各级药品监督管理部门应当对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。对生产企业的检查，按照国家药品监管局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》执行。

（二）各级药品监督管理部门可进入医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

（三）各级药品监督管理门进行监督检查，应当出示执法证件，必须由2名以上人员参加，有关单位和个人应当对药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

（四）专项检查可由当地药品监督管理部门自行开展，也可由上级药品监督管理部门统一组织实施。

六、监督检查处理

（一）省药品监管局加强对医疗器械注册和产品研制的事中监管，市级药品监督管理部门加大生产、经营、使用以及注册人获取注册证后的生产过程监管，发现问题立即纠正整改，并根据情节严重按照有关法规规定进行处罚。

（二）各级药品监督管理部门在监督抽查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，采取暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施。

（三）已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动注销的，药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

（四）对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证等许可证件的，发证的药品监管局撤销已取得的许可证件，并予以处罚。

（五）监督检查发现医疗器械临床试验机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验并予以处罚。

（六）监督检查发现医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请并予以处罚。

（七）医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除处分。

（八）县级以上药品监督管理部门对医疗器械注册人（备案人）、经营许可（含备案）申请人在监督检查中存在不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等问题的，按照相关法律法规规定予以处理。

（十二）重大案件查处监管措施

根据国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见（国发〔2014〕20号）要求，省药品监督管理局（以下简称省局）主要行使市场执法监督指导、协调跨区域执法和重大案件查处职责。药品安全违法案件原则实行属地管理，由市、县药品监督管理部门根据案件管辖原则负责查处。为了加强重大案件查处的管理，特制定以下措施。

一、监督检查对象

涉嫌发生药品、化妆品和医疗器械等研制、生产、流通、使用方面的重大违法、违规行为的企业和个人。

二、监督检查内容

重大药品安全违法案件（以下简称重大案件）是指违反药品、化妆品和医疗器械法律法规行为情节严重，所研制、生产、经营或使用的产品足以或者已经造成严重危害的、或者造成重大安全隐患的案件。

省局负责查处的重大案件范围包括：

   （一）案情复杂、违法行为情节恶劣且社会影响力大的重大案件；

   （二）法律法规规定由省级药品监督部门做出行政处罚的案件；

   （三）需要省局直接查办的跨区域等特别重大案件。

三、监督检查方式

市、县药品监督管理部门负责查处本行政区域内的重大案件，依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》有关规定，对违反药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，涉嫌犯罪的，应依法移送公安机关处理。

对一些情况复杂的重大案件，省局可组织督查组前往案发地区督促检查或指导办案，如遇阻力较大、当地查处有难度，督查组可直接查办案件；省局也可以抽调全省各地省级稽查员组成专案组直接查办案件。

四、监督检查方程序

市、县药品监督管理部门查办的重大案件，应以《药品大要案情况统计报表》的形式逐级上报省局稽查处，案情特别重大或者需要省局及时指导协调的重大案件，应当随时上报。重大案件查办进展情况应及时上报，案件查办工作有重大进展或者遇到紧急情形时，应当随时报告。办案单位应在省局督办案件督办办结之日起10个工作日内，向省局稽查处报送案件办结报告。

五、监督检查措施

市县人民政府承担药品监督管理职责的部门、有关行政监督部门及其工作人员在行使药品监督管理事项职权即行政执法过程中有下列情形之一的，上一级药品监督行政部门可以责令其改正或者撤销：

（1）行政执法主体不合法的；

（2）行政执法程序违法或者不当的；

（3）具体行政行为违法或者不当的；

（4）规范性文件不合法的；

（5）工作人员不履行法定职责或者不正确履行法定职责的；

（6）其他应当改正的违法违规行为。

责令改正或者撤销前款所列情形的，应当制作执法监督书面文书，文书中应当载明以下内容：

（1）被检查的行政执法单位名称或工作人员姓名；

（2）认定的事实和理由；

（3）处理的决定和依据；

（4）执行处理决定的方式和期限；

（5）执行检查的机构名称和作出文书的日期，并加盖印章。

接到执法监督书面文书的单位和个人，应在限定期限内按要求进行改正，并书面报告执行结果。被检查的单位和个人对书面文书决定不服的，可以自收到书面文书之日起5个工作日内向制作该文书的单位申请复查，并应写明申请复查理由。被申请单位应当在接到复查申请之日起3个工作日内作出是否复查的决定，决定复查的，应在决定做出之日起15个工作日内完成复查。对复查后做出的决定，申请单位和个人应当予以执行。

六、监督检查处理

药品行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中，有下列不履行法定职责或不正确履行法定职责的情形，造成危害后果或者不良影响的，应当追究行政执法过错责任：

（1）违反法律、法规、规章规定实施行政检查的；

（2）无权限或者超权限实施行政行为的；

（3）违反规定跨辖区实施行政执法行为的；

（4）在办案过程中，为违法嫌疑人通风报信，泄露案情，致使违法行为未受处理或者给办案造成困难的；

（5）无法定依据、违反法定程序或者超过法定种类、幅度实施行政处罚的；

（6）拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难行政相对人的；

（7）未按罚缴分离的原则或者行政处罚决定规定的数额收缴罚款的，违反国家有关规定征收财物、收取费用的；

（8）以其他方式代替行政处罚的；

（9）依法应当移送司法机关追究刑事责任，不予移交或者以行政处罚代替的；

（10）泄露行政相对人的商业秘密给行政相对人造成损失的；

（11）阻碍行政相对人行使申诉、听证、复议、诉讼及其他合法权利，情节恶劣，造成严重后果的；

（12）因办案人员的主观过错导致案件主要违法事实认定错误，导致不利行政复议或者行政诉讼后果的；

（13）无正当理由拒不执行或者错误执行发生法律效力的行政判决、裁定、复议决定和其他纠正违法行为的决定、命令的；

（14）滥用职权，阻挠、干预行政执法活动或者包庇、放纵违法行为，造成严重后果的；

（15）按照规定需要上报或者通报的事项，没有及时上报或者通报的；

（16）依照法律、法规和规章规定应承担行政执法过错责任的其他行为。

行政执法机关及其工作人员有下列情形之一的，不视为行政执法过错:

（1）国家的法律、法规、规章修改或者废止，或者客观情况发生重大变化，导致原行政执法行为改变的；

（2）不可抗力或者因紧急避险等其他特殊情况，造成行政执法过错的；

（3）行政管理相对人的违法过错造成的行政执法过错；

（4）法律、法规、规章规定其他不予追究行政执法过错责任的情形。

追究行政执法过错责任，主要采取以下方式并可视情节单独或者合并使用：

（1）诫勉谈话；

（2）通报批评；

（3）责令作出书面检查；

（4）责令改正或者限期改正；

（5）暂扣行政执法证件，离岗培训；

（6）吊销行政执法证件；

（7）调离行政执法岗位；

（8）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；

（9）因故意或者重大过失的行政执法过错引起行政赔偿的，承担全部或者部分赔偿责任；

（10）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理；

（11）法律、法规和规章规定的其他行政处理形式。

四、公共服务事项登记表（共11项）