海南省药品监督管理局印发《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》的通知

海南省药品监督管理局

印发《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》的通知

省局各处室、直属单位，各有关单位：

《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

海南省药品监督管理局

  2026年3月4日

（此件主动公开）

关于支持脑机接口医疗器械产业高质量

发展的若干措施

为抢抓脑机接口前沿技术发展机遇，依托海南自贸港政策优势，强化创新服务、优化审评审批、严守安全底线，推动脑机接口医疗器械从研发、临床到转化全链条加速落地，加快培育海南脑机接口未来产业，制定以下措施。

一、坚持标准引领，筑牢产业发展基础

1.积极参与国家标准化建设。对标国家脑机接口标准化工作规划，支持海南大学、海南医科大学、海南省医疗器械检验所及重点企业联合筹建海南省脑机接口医疗器械标准化工作组，聚焦侵入式、非侵入式脑机接口产品的不同特性，率先开展电极性能、神经信号采集与调控、算法可靠性、生物相容性等关键技术研究，主动参与国家标准、行业标准制修订，推动“技术创新”转化为“标准优势”。

2.加强监管科学研究。主动对接国家药品监督管理局相关部门，推动在海南设立脑机接口医疗器械监管科学研究机构。针对脑机接口产品的生物相容性、植入材料长期安全性、人机交互有效性等关键关键环节，联合开展监管新工具、新标准、新方法研究，为国家层面制定相关审评要点和指导原则提供“海南实践”。

二、发挥乐城优势，加速产品临床与转化

3.拓展真实世界数据应用场景。依托乐城先行区“特许医疗、特许研究”政策，支持符合条件的脑机接口产品在乐城医疗机构开展临床急需特许应用。鼓励企业利用乐城真实世界临床数据，针对脊髓损伤、脑卒中、神经退行性疾病等适应症，开展高质量的真实世界研究，探索将真实世界证据用于辅助脑机接口产品注册申报的有效路径。

4.建立临床伦理审查绿色通道。针对脑机接口产品伦理风险高的特点，指导乐城医学伦理委员会强化审查能力建设，为植入式脑机接口临床试验项目提供快速、专业的伦理审查服务。在保障受试者权益和安全的前提下，优化审查流程，加速前沿产品进入临床验证阶段。

三、强化精准服务，提升审评审批效能

5.实施“一企一策”专人辅导。面向省内脑机接口创新团队和领军企业，建立“联络员+专家团”服务机制。在国家药监局发布相关技术审评指导原则前，提前介入，为企业开展非临床研究及临床试验方案设计提供合规性指导，帮助企业少走弯路，降低研发成本，加快产品上市。

6.开通注册检验与预审通道。支持省医疗器械检验所强化脑机接口产品检验能力建设，优先受理脑机接口产品的注册检验，统筹协调省内外检验检测资源，实行“并联检验、合并报告”。对于创新性强、具有核心自主知识产权的脑机接口产品，提前组织专家进行注册申报前置服务，帮助企业提升申报资料质量。

四、赋能本土创新，激发科研转化活力

7.加速高校等创新主体科研成果就地转化。支持省内高校、科研院所、企业等建设“脑机接口医疗器械概念验证中心”，对拥有自主知识产权的脑机接口芯片及系统等，提供从实验室样品到注册检验样品的工程化验证服务。鼓励高校、科研院所等科研人员以技术入股等形式参与企业创办，打通科技成果转化的“断链”环节。

8.搭建政产学研医对接平台。定期举办“脑机接口医工交叉研讨会”，推动省内相关主管部门、重点高校、医院与医疗器械生产企业深度对接。支持医疗机构牵头组建脑机接口临床研究联盟，为高校研发团队提供快速、专业的临床试验验证环境。

五、严守安全底线，优化产业发展生态

9.强化网络安全与数据保护。针对脑机接口产品涉及的大脑神经数据敏感特性，指导企业建立完善的数据安全管理体系和网络安全防护能力。在注册申报环节，重点审核脑电数据的采集、传输、存储及隐私保护措施，确保其符合《数据安全法》《个人信息保护法》及医疗器械相关法规规定。

10.建立产业动态监测与风险评估机制。密切跟踪全球脑机接口技术发展动态及监管政策变化，定期发布行业风险预警。鼓励企业购买医疗器械产品责任保险和临床试验责任保险，通过市场化手段分担创新风险，营造安全、可控、可持续的产业发展生态。