海南省药品监督管理局印发《关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施》的通知

海南省药品监督管理局关于印发规范药品经营质量管理

促进流通企业高质量发展若干措施的通知

省局各处室、直属单位，各有关单位：

《关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

                      海南省药品监督管理局

                       2026年3月24日

（此件主动公开）

关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》，更好服务海南自由贸易港医药产业高质量发展与药品安全治理现代化建设，现就进一步规范药品经营质量管理、推动药品流通企业提质增效，制定如下措施。

一、促进集约发展，优化产业布局

（一）推动批零一体化经营。鼓励药品批发企业通过兼并重组整合资源，允许同一法人主体申办药品批发企业及零售连锁总部，实施一体化经营。支持企业整合供应链与零售终端，实现计算机系统、仓储设施、质量管理体系资源共享，降低运营成本，提升协作效能。

（二）提升连锁规范化水平。鼓励药品零售企业依法开展并购重组，培育龙头连锁品牌，引导连锁药店向基层延伸。对符合“七统一”标准的连锁药店重组或加盟，按变更许可证办理，变更期间可不暂停经营，双方签订质量保证协议，确保药品质量安全。

（三）提升进出口通关便利度。按照“线上线下一体化”原则，支持依照国家有关政策规定稳妥推进跨境电商进口药品零售，强化跨境药品经营全流程质量管控。支持海口、洋浦打造区域性药品分拨中心，搭建集通关、仓储、物流、追溯于一体的进出口公共服务平台，打造具有国际竞争力的药品贸易枢纽。

二、建设现代物流，提升流通效能

（四）明确现代物流建设标准。新开办药品批发企业须配置符合现代物流要求的自营仓库。现有企业应在2028年12月31日前完成升级改造；2026年6月后换证企业，须达到现代物流及自营仓库标准。

（五）支持仓储资源集约共享。鼓励集团企业内部整合仓储资源，实行多仓协同、统一管理。支持信用良好、经营满5年的批发企业，在具备自营仓库前提下，委托省内符合条件的第三方物流企业储存药品，促进物流资源高效利用。

（六）规范中药饮片仓储管理。专营或主营中药饮片的批发企业，须配置自动化分拣等现代物流设备；兼营企业应配备与规模相适应的专用库房，确保中药材及饮片储存质量。

三、规范委托储存，强化监督管理

（七）严格委托储存准入要求。自2026年6月1日起，药品上市许可持有人、经营企业委托储存药品的，须委托符合现代物流要求的第三方物流企业，并实现计算机系统数据对接。

（八）规范特殊情况委托行为。零售连锁总部可委托存在控股关系的批发企业储存药品。企业进行仓库升级改造期间，可临时委托第三方物流储存，原则上期限不超过6个月，并需在许可证副本备注，改造完成后恢复自营。

四、严格许可管理，落实法定要求

（九）统一许可证编号与表述。严格执行《药品经营许可证》编号规则。规范经营范围表述，明确批发与零售企业经营范围界限，对冷藏冷冻药品、特殊管理药品等经营范围实行精准标注。

（十）强化证照地址一致性。药品批发企业及零售连锁总部《药品经营许可证》载明的“经营地址”，须与《营业执照》保持一致，确保主体资格合法有效。

（十一）完善许可证注销机制。加强许可证信息数据归集与共享。对存在立案未结案或行政处罚未履行完毕情形的注销申请，不予受理，确保监管闭环。

五、深化追溯应用，赋能智慧监管

（十二）构建全品种追溯体系。依托省药品追溯节点平台，推进经营使用环节全品种追溯建设，确保在2026年6月底前实现全品种追溯，落实“一药一码、药码同追”，构建来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管链条。

（十三）压实追溯主体责任。企业须将追溯管理纳入质量体系，规范扫码采集与上传，确保全过程数据真实、完整、准确。鼓励企业升级软硬件设施，提升追溯数据录入的便捷性与规范性。

六、提升服务水平，保障群众用药

（十四）强化药学服务能力。支持连锁企业建设远程药学服务平台，开展远程审方与用药指导，实现基层药学服务全覆盖。鼓励药店设置双语标识，提供多语种咨询，提升国际化服务水平。

（十五）畅通电子处方流转。对接海南省电子处方中心，规范处方流转全流程闭环管理，推动医疗机构、互联网医院与零售药店互联互通，提升群众购药便利度。

（十六）严格连锁“七统一”管理。连锁总部须对门店实行统一采购配送，严禁门店自行采购。药品批发企业不得向连锁门店违规销售药品，维护连锁经营秩序。

（十七）推动惠民服务升级。鼓励零售药店参与集采扩面，降低群众用药成本。建立重点品种库存动态监测与预警机制，推广便民双语购药查询服务，保障药品供应可及性与安全性。

海南省药品监督管理局原有规定与本措施不一致的，以本措施为准；国家有新规定的，从其规定。