海南省药品监督管理局 海南省卫生健康委员会 海南省医疗保障局关于印发《海南省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的通知

海南省药品监督管理局

海南省卫生健康委员会

海南省医疗保障局

关于印发《海南省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的通知

各有关单位：

为搭建高效便捷的临床研究成果转化对接平台，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条协同创新服务体系，推动以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，省药监局、省卫生健康委、省医保局共同制定了《海南省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻落实。

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                              2026年4月20日

（此件主动公开）

海南省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案

一、总体要求

认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）部署要求，立足海南自由贸易港实际，聚焦医工深度融合，搭建高效便捷的临床研究成果转化对接平台，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条协同创新服务体系，推动以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，更好满足人民群众医疗健康需求。

二、工作任务及职责分工

省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局等部门，建立覆盖需求对接、技术攻关、注册审评、检验检测、产业转化的全链条协同创新服务体系，明确职责分工、密切协同配合，确保各项工作落地见效。

（一）行政部门

1.省药监局：负责统筹推进《实施方案》的制定、协调与落实，组织开展政策宣贯交流，在“海南省药品智慧监管平台”开设“医疗器械临床创新成果转化‘春雨行动’项目申报”专栏，统筹临床成果转化项目的征集、筛选、培育及全链条帮扶；积极对接国家药监局相关部门，及时上报转化产品清单，为入选项目提供技术审评前置指导。

2.省卫健委：负责推动医疗机构临床需求对接、临床试验资源开放共享及成果转化；支持医疗机构和医务人员转化临床科技成果，支持转化产品的临床试验工作，鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的转化产品。

3.省医保局：负责加强医保政策宣传解读，对符合规定的创新技术项目按程序启动新增医疗服务价格项目论证，研究制定医保支付政策。支持符合条件的创新器械产品及时挂网。

（二）技术服务机构

1.省药械审评中心：承担第二类医疗器械临床研究成果转化的技术审评服务工作；为入选项目提供审评前置咨询、技术标准指导、研审联动等服务；协助开展项目评估，指导申请人规范开展注册申报工作。

2.省药品查验中心：加强医疗器械临床试验、质量管理体系等的技术指导和检查；对转化项目临床试验开展过程进行指导和监督；指导企业建立健全质量管理体系并持续合规。

（三）实施主体单位

1.医疗机构或医务人员：在“海南省药品智慧监管平台”上注册，通过“医疗器械临床创新成果转化‘春雨行动’项目申报”专栏填报临床研究成果转化项目需求并开展项目研究；积极探索临床成果转化机制，建立常态化创新激励制度。

2.医疗器械企业或投资人：在“海南省药品智慧监管平台”上注册，选择意向投资项目，与项目申报方开展合作洽谈，达成投资合作或知识产权转让协议，共同完成项目的产品定型、临床试验、注册申报、合规生产等工作。

三、进度安排

（一）宣贯启动阶段（2026年4月底前）

由省药监局牵头，联合省卫健委、省医保局组织相关医疗机构和企业参加，开展“春雨行动”政策、院企合作模式、注册申报流程等内容的政策宣贯工作。完成“海南省药品智慧监管平台”上“医疗器械临床创新成果转化‘春雨行动’项目申报”专栏的搭建、调试及上线工作，明确申报流程和操作指引，为项目征集做好准备。

（二）征集筛选和对接匹配阶段（2026年5月-2028年12月）

在“海南省药品智慧监管平台”（网址：http://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin）开设“医疗器械临床创新成果转化‘春雨行动’项目申报”专栏，医疗机构或医务人员填报《“春雨行动”转化项目信息征集表》（详见附件1），如有相关事项咨询可联系省药监局刘攀，电话0898-66833832。省药监局牵头组织对申报项目进行初核，经初核的入选项目在“海南省药品智慧监管平台”发布项目名称及部分信息，供医疗器械企业或投资人浏览筛选。

省药监局将通过多种渠道推动临床创新成果对接匹配医疗器械企业开展注册研究：一是支持医疗器械企业、投资人等注册用户在入选项目库中筛选意向项目进行合作洽谈、签约落地。二是将入选优质项目报送至国家药监局器审中心临床研究转化项目数据库，向全国的医疗器械企业和投资机构开放临床转化成果。三是组织临床研究成果转化推进会，邀请入库项目申报方和意向投资合作方开展双向选择，搭建面对面沟通平台，推动合作落地。对完成签订合作合同的临床研究成果项目，由签约企业填报《“春雨行动”转化项目对接表》（详见附件2），纳入项目动态管理。

（三）辅导培育和转化落地阶段（2026年9月-长期）

对于已对接匹配的项目，由省药监局牵头进行项目评估，依据技术先进性、产品定型程度、临床应用潜力、合作企业能力等指标，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，将其作为重点品种进行培育和辅导，辅导培育产品从设计开发到产品定型。对符合条件的项目，优先推荐进入审评前置程序或申报创新医疗器械特别审查，项目立项后配套提供全流程上市加速服务，统筹整合检验检测、临床试验等专业资源，联动跨部门资源优化审批流程，加速转化落地为安全有效质量可控的创新产品。

四、保障措施

（一）建立跨部门联席会议制度

由省药监局牵头，联合省卫健委、省医保局建立跨部门“春雨行动”联席会议制度，统筹推进《实施方案》中的重大事项决策与资源调配，通过定期会商、专项评估、专人挂帅等工作机制，统筹推进《实施方案》中的重大事项。

（二）优化政策供给服务支撑体系

省药监局对已完成合作签约的临床转化项目，按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求进行跟踪服务，优先推荐符合条件项目进入审评前置程序、申报创新医疗器械特别审查以及省药监局重点帮扶项目。强化风险防控机制，将检验检测、临床试验、审评审批等关键环节监管嵌入创新服务全流程，确保项目合规性。

省卫健委鼓励各级医疗机构开展医疗器械创新研究，开放临床试验资源，推动论文成果“走向市场”，探索临床创新成果知识产权交易机制和合作路径。鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的创新转化产品，加速我省高端、创新医疗器械规模化发展与市场渗透。

省医保局支持成功转化落地的具备较高创新水平、临床运用前景好的产品，对应符合立项规定的医疗服务，按程序启动新增医疗服务价格项目论证程序，研究制定医保支付政策。支持符合条件的创新医疗器械及时挂网。

（三）构建成果转化常态化机制

省药监局牵头组织各实施单位对“春雨行动”开展情况进行总结评估，梳理经验做法、存在问题及改进方向，完善工作机制，常态化开展临床创新成果转化，每半年向国家药监局器审中心报送工作进展。在实施过程中，坚持树立和践行正确政绩观，构建“亲”“清”政商关系，保守国家秘密和商业秘密，确保依法依规开展“春雨行动”。

附件：1.《“春雨行动”转化项目信息征集表》

2.《“春雨行动”转化项目对接表》