海南省药品监督管理局印发《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》的通知

省局各处室、直属单位，各有关单位：

    《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

海南省药品监督管理局

2026 年 6 月 3 日

  （此件主动公开）

关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品生产质量管理规范》等法律法规、规章和规范性文件要求，督促药品上市许可持有人及药品生产企业（以下统称企业）关键人员（包括企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等）依法依规履职，防范化解因关键人员失管失察导致的质量安全风险，现就全面压实企业质量管理体系主体责任提出如下措施。

一、严格落实企业负责人药品质量安全全面领导责任。企业负责人是药品质量管理的第一责任人，必须对本企业药品生产活动和质量管理工作全面负责。企业应当建立健全质量管理体系相关文件，明确企业负责人的职责，确保其将质量安全置于生产经营首要位置。

二、强化企业负责人对质量管理体系运行的资源保障责任。企业负责人应当保障质量管理体系建设、设备设施改造升级、检验仪器配置及人员培训等所需资金投入，确保质量管理条件与生产规模及品种风险相匹配。严禁削减必要的质量控制环节、降低检验标准或减少安全保障投入。

三、建立企业负责人定期听取质量汇报及管理评审机制。企业负责人应当每年至少组织一次质量管理体系的全面管理评审，定期听取质量负责人关于产品质量风险、偏差趋势、客户投诉等及监管检查发现问题的专题汇报，并对重大质量事项作出明确决策，确保质量管理体系持续适宜、充分和有效。

四、依法依规保障质量负责人独立行使质量管理职权。质量负责人应当全面负责药品生产全过程的质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行。企业应当保障质量负责人独立履行职责，严禁企业负责人、实际控制人或任何部门以商业理由干预、限制或阻碍质量负责人开展质量否决、供应商否决、偏差调查及变更控制等质量管理工作。

五、规范质量受权人独立的产品放行审核责任。质量受权人应当独立履行产品放行职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。质量受权人应确保批生产记录和批检验记录进行实质性审核，严禁“只盖章不审核”或流于形式。严禁企业负责人或任何层级人员干预、胁迫质量受权人违规放行不合格产品。

六、压实生产负责人生产过程持续合规的直接管理责任。生产负责人必须严格按照监管部门核准的处方工艺组织生产，确保严格执行《药品生产质量管理规范》《药品上市后变更管理办法（试行）》等要求。严禁生产负责人指使或默许生产人员擅自更改生产工艺、删减操作步骤、放松中间体控制标准或无视生产偏差等，防范因追求利益而导致的质量失控风险。

七、严防生产环节超负荷运行与无序扩大产能。生产负责人应当基于企业实际的生产条件、设备产能及质量管理保障能力，科学编制并严格执行生产计划。严禁在质量管理体系无法有效覆盖的条件下，盲目承接订单、超设备设计产能或超人员负荷组织生产，确保生产全过程处于受控状态。

八、健全生产与质量管理相互制约的内部治理机制。企业必须明确生产负责人与质量负责人的职责边界，严禁两者由同一人兼任。生产部门应当自觉接受质量部门的独立监督与审核；质量部门应当将监督延伸至生产全过程，形成权责清晰、相互监督、相互制约的运行机制，杜绝内部管理“一言堂”。

九、坚决防范商业利益凌驾于药品质量风险之上的违规决策。严禁企业以销售目标、交货期限、降低成本等商业理由向生产部门和质量部门施加不当压力，迫使降低质量标准、放宽放行条件或放行存在质量隐患的产品。

十、严格关键人员变更管理制度。企业关键人员发生变更的，企业应当对其进行充分的资质评估和能力确认，确保接任人员具备相应的能力和经验，并按规定及时申请许可登记事项变更，严禁“挂名”或“空降”不具备履职能力的人员。

十一、强化对关键人员履职能力的持续教育培训。企业应当制定关键人员年度培训计划，确保其持续掌握药品监管最新法律法规及质量管理前沿要求。企业负责人、质量负责人、质量受权人和生产负责人等关键人员应当是企业的全职人员，具备足够的时间精力履行相应职责。

十二、严格落实重大质量安全风险的报告责任。企业负责人、质量负责人、质量受权人和生产负责人等关键人员发现生产过程中存在重大质量隐患、严重数据可靠性问题或多批次产品存在系统性质量异常时，必须立即采取有效的风险控制措施。企业应向省级药品监管部门报告，严禁瞒报、漏报或谎报。

十三、推进质量安全风险量化分级与差异化精准监管。监管部门建立涵盖企业关键人员履职情况、历史检查结果、抽检合格率、投诉举报核实情况等维度的量化评分体系。对关键人员履职不到位、质量体系运行不畅的高风险企业，实施最高频次的监督检查和全覆盖抽检；对连续评级良好的企业，合理降低检查频次，实现监管资源科学配置。

十四、强化对关键人员履职情况的常态化抽查核验。在监督检查中，将关键人员的法规知晓度、职责熟悉度及实际履职痕迹作为必查项目，通过现场提问、调阅管理评审记录、核查签字审批轨迹等方式，验证其是否真正将法定责任落实到日常管理行为中，防范“纸面履职”。

十五、依法落实严重违法失信人员的行业禁入与联合惩戒。对关键人员未履行法定职责，导致发生重大药品质量安全事件，或存在主观故意严重违法违规行为的，依法落实“双罚制”，没收相关人员违法所得并处以罚款；对符合法定禁业情形的，严格落实禁业规定，将其列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒。

十六、引导企业构建以质量安全为导向的绩效考核与企业文化。鼓励企业完善内部绩效考核指标体系，将产品质量合格率、偏差纠正预防措施完成率等质量指标作为关键人员及全体员工绩效考核的核心权重，摒弃“唯产量论”或“唯利润论”，从源头培育“质量至上”的药品生产质量文化。