海南省药品监督管理局关于进一步规范药品委托储存运输有关事项的通知

海南省药品监督管理局

关于进一步规范药品委托储存运输有关事项的通知

琼药监规〔2019〕1号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局，各药品批发企业（药品零售连锁总部）、第三方药品物流企业：

为进一步深化“放管服”改革，规范药品流通秩序，使药品流通企业经营行为持续符合药品管理相关法律法规要求，保障药品有效供应，确保药品在储存和运输过程中的质量安全，整合药品仓储和运输资源，促进我省药品物流健康有序发展，切实解决药品流通企业在药品委托储存和运输过程中存在的困难和问题,现将有关事项通知如下：

一、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。除此之外，药品批发企业可以委托第三方药品物流企业、药品生产企业和其他药品批发企业储存、运输药品。

二、药品生产企业在本省内设立或控股的药品批发企业，本省药品批发企业设立或控股的药品生产企业，隶属于同一集团公司在本省内设立的药品生产企业和药品批发企业，在生产企业药品仓库储存条件符合《药品经营质量管理规范》要求的前提下，药品批发企业可以委托药品生产企业储存、运输药品，并可协同使用药品生产企业仓库，但必须设置独立分区，并设置明显标识。

三、同一投资者在省内开办的药品批发企业和药品零售连锁总部、药品批发企业设立或全资控股的药品零售连锁总部，药品零售连锁总部可以委托药品批发企业储存、运输药品,二者仓库可协同使用。

四、药品零售连锁总部可以委托省内第三方药品物流企业或具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分捡、上架、出库现代化物流系统装置和设备的药品批发企业储存、运输药品。

五、药品批发企业、零售连锁总部委托储存药品不得超出受托方的经营范围。除国家另有规定外，医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品不能委托储存。

六、药品批发企业、零售连锁总部委托储存药品、运输药品，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方对委托储存药品、运输的药品质量全面负责，必须建立真实、完整的储存、运输记录，实现药品流通过程可追溯。

七、药品批发企业（含药品零售连锁总部）需要按本通知第二、三和四条相关要求开展药品委托储存、运输业务的，应按有关规定办理《药品经营许可证》仓库地址变更手续。

八、原我省发布的有关规定与本通知要求不一致的，以本通知为准。

九、企业若有不符合本通知第一条相关要求的，应于2019年11月30日前整改到位。

十、国家药品监督管理局对药品批发企业（含药品零售连锁总部）药品委托储存、运输有新规定的，从其规定。

海南省药品监督管理局

2019年10月16日