海南省药品监督管理局

关于印发《海南省药品监管领域从轻

减轻和不予行政处罚实施办法》 的通知

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局，局机关各处室、各直属单位：

《海南省药品监管领域从轻减轻和不予行政处罚实施办法》已经2025年9月11日海南省药品监督管理局第9次局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

海南省药品监督管理局

2025年9月17日  

（此件主动公开）

海南省药品监管领域

从轻减轻和不予行政处罚实施办法

第一章  总 则

第一条  为规范实施全省药品监管领域从轻减轻和不予行政处罚，指导药品监管部门依法行使行政处罚裁量权，优化药品监管法治化营商环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规规章和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等文件要求，结合我省药品监管工作实际，制定本办法。

第二条  全省药品监管部门应当贯彻“四个最严”要求，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则实施行政处罚，对符合特定情形的违法行为可以依法适用从轻减轻或不予行政处罚。

第三条  本办法所称从轻行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

本办法所称减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

本办法所称不予行政处罚，是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。

第四条  药品监管部门实施从轻减轻和不予行政处罚，应当依据法律、法规、规章的规定，以事实为依据，遵守法定程序，坚持过罚相当，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，兼顾本地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等因素，合理、规范行使裁量权。

第五条  药品监管部门实施从轻减轻和不予行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合原则，充分运用约谈、建议、提醒、示范等行政指导手段，加强法治宣传和教育，引导当事人依法合规开展生产经营活动。

第六条  药品监管部门对有证据证明严重危害公民身体健康和生命安全、造成重大财产损失等严重危害后果的违法行为，不适用从轻减轻和不予行政处罚。

第二章  裁量情形

第七条  当事人有下列情形之一的，从轻行政处罚：

（一）积极配合药品监管部门调查并主动提供证据材料的；

（二）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（三）主观过失的；

（四）五年以内第一次实施同一性质违法行为的；

（五）违法行为持续时间较短的；

（六）违法影响区域范围较小的；

（七）涉案产品风险性较低的；

（八）当事人已采取补救措施的；

（九）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（十）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；

（十一）主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为的；

（十二）其他依法从轻行政处罚情形。

　　第八条  当事人有下列情形之一的，减轻行政处罚：

    （一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；

（二）涉案产品尚未销售或者使用的；

（三）违法行为轻微，社会危害后果较小的；

（四）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；　　

（五）当事人已采取补救措施并消除危害后果的；

（六）配合药品监管部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的；

（七）减轻行政处罚足以起到惩戒、教育作用的；

（八）按从轻行政处罚仍然不能体现“过罚相当”的；

（九）具有本办法第七条两项或两项以上情形的；

（十）其他依法减轻行政处罚情形。

第九条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，原则上不予行政处罚。

当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，法律、行政法规另有规定的从其规定；

（五）违法行为在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年；

（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。

第三章  裁量因素

第十条  当事人的主观过错程度分为无主观过错、主观过失、主观故意，可以结合下列因素综合认定：

（一）当事人已尽到合理的注意义务和履行法定义务，违法行为仍然发生的，认定为无主观过错；

（二）当事人明知或应知其需履行的法定义务却未履行的，认定为具有主观过失；　　

（三）当事人出于获利或避免损失的目的主动实施的，认定为主观故意。

第十一条  当事人的违法行为没有危害后果，可以结合下列因素综合认定：

（一）经询问当事人，并查询投诉举报系统、不良反应监测系统等方式，未发现相关危害后果的；

（二）涉案产品全部未售出的；

（三）其他证明没有危害后果的。

第十二条  当事人的违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）没有违法所得，或者违法所得金额较小的；

（二）涉案货值金额较小，或者案涉产品数量较少的；

（三）违法行为持续时间较短，及时改正违法行为的；

（四）及时中止违法行为，包括在违法过程中，主动放弃违法行为或者主动有效地防止危害后果发生的；

（五）涉案产品合格或者符合标准的。

一般情况下，违法行为持续时间不超过60日可认定为持续时间较短；违法所得不超过1000元，或者案涉货值金额不超过5000元，可认定为金额较小。

第十三条  当事人的违法行为社会危害后果较小，可以结合下列因素综合认定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

第十四条  当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难，可以结合下列因素综合认定：

（一）当事人本人或者配偶，以及其负有抚养、赡养义务的直系近亲属患有残疾或者重大疾病的；

（二）当事人领取最低生活保障金的；

（三）社区或者村委会证明其生活确有困难的；

（四）其他能够反映生活确有困难的情形。

第十五条  当事人采取的补救措施，可以结合下列因素综合认定：

（一）主动实施召回涉案产品相关措施的，可以认定为已采取补救措施；

（二）召回全部涉案产品或召回大部分涉案产品且有充分证据证明市场上已无涉案产品流通的，可以认定已采取补救措施并消除危害后果。

第四章  裁量实施

第十六条  药品监管部门对违法行为应当全面客观、公正及时进行调查，既要调取证明违法行为存在从重处罚、情节严重的证据，也要调取证明从轻减轻、不予处罚的证据。

第十七条  药品监管部门在立案前的核查阶段，对符合不予行政处罚条件的违法行为，可以依法作出不予立案决定，并通过责令改正通知书、告知书、笔录等形式告知当事人违法的事实、理由、依据。

第十八条  药品监管部门在立案后的调查中，对符合从轻减轻或不予行政处罚情形的，应当提出从轻减轻或不予行政处罚的法律适用建议，在案件调查终结报告中说明裁量的事实、理由、依据。

第十九条  对属于情节复杂或者重大违法行为的案件，药品监管部门负责人应当集体讨论决定。从轻减轻或不予行政处罚的裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。

第二十条  当事人的违法行为具有从轻或减轻行政处罚情形，且同时具有从重行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

第二十一条  除法律、法规、规章另有规定外，药品监管部门实施减轻处罚时，罚款的数额按照下列规则确定：

（一）当事人具有一项减轻情形的，罚款数额在法定最低处罚金额的70%；

（二）当事人具有两项减轻情形，罚款数额在法定最低处罚金额的30%（含）以上70%以下；

（三）当事人具有三项及以上减轻情形，罚款数额在法定最低处罚金额的10%（含）以上30%以下；

（四）对于明显过罚不当、需要在法定最低处罚金额的10%以下实施行政处罚的，药品监管部门负责人应当集体讨论决定。

按照第八条第（九）项减轻规则，两项从轻因素可视为一项减轻因素，不同因素可叠加计算。

第五章  附则

第二十二条  本办法是对从轻减轻和不予行政处罚部分裁量内容的细化量化，其他裁量仍按照法律法规规章或者上级文件执行。

第二十三条  市县级药品监管部门在不违反法律法规规章或者上级文件及本办法的情况下，可以结合工作实际对适用情形、裁量因素等作出具体规定。

第二十四条  本办法自2025年10月17日起施行，有效期5年。