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海南省药品审核认证管理中心全面强化药品检查员能力提升工作

来源:发布时间:2021-11-11 17:46

    近日,海南省药品审核认证管理中心印发《药品检查员能力提升工作实施方案》(以下简称“《实施方案》”),全面强化药品检查员能力提升工作,力争到2023年底,构建起满足海南省药品安全监管工作要求的药品检查员队伍体系,打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

    认证中心一直重视药品检查员能力的培养工作,特别是2021年以来,认证中心加大培训力度,先后开展了现场检查报告缺陷存在问题分析讨论会、制药工艺用水、GSP计算机系统等4期专题培训及药品GSP、GMP年度培训班,为检查员提供了丰富的学习平台,为我省的药品检查工作高质量开展提供了坚实的保障。

图片说明:认证中心2021年相关培训

本次印发《实施方案》,是为了进一步贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》精神,加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设,充分发挥药品检查员在加强药品监管、保障药品安全使用中的重要技术支撑作用,全面提升药品检查员专业素质和检查能力。

《实施方案》提出建立完善检查员管理制度、制定中长期培养规划、建立完善培训师资库、创新培训模式、强化考核运用等五项措施。有六项创新培训模式:一是模块化专题化模式,以“缺什么、补什么”为原则进行模块化专题化培训,启发检查员学会思考、学会创新,激发检查员潜能;二是传帮带教学模式,由资深检查员作为带教组长,组成若干个带教小组教学;三是案例分析会促学模式,每月至少组织一次案例分析会,由各业务科室轮流指定检查员根据自己擅长的领域,结合检查案例在会上进行分享;四是实训基地实操模式,选取管理规范的药品生产、经营企业作为实训基地,组织检查员到基地进行学习;五是跨区域交流学习模式,选派人员到国家中心和省外中心跟班学习,与3-5家省外检查机构合作,开展交叉检查或交流学习;六是线上培训模式,充分利用各类检查员网络培训平台,对检查员进行线上培训。

    为了进一步做好此项工作,认证中心高度重视,全员参与,并做了精心准备。9月15日,成立药品检查员能力提升领导小组。此外,为保障检查员能力提升工作稳步推进,认证中心同步出台了《药品检查员管理制度工作专班方案》,着手准备制定药品检查员相关管理制度等规范性文件,统筹推进各项制度修订工作高质高效完成,构建起满足药品安全监管的药品检查员制度体系。





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链接: 国家药品监督管理局 海南省药品监督管理局

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