中心对全省药品生产企业新修订药品GMP认证情况进行调研

　　为全面掌握我省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）认证的具体情况，便于海南省药品审核认证管理中心（以下简称中心）充分利用有限的认证检查人力资源，合理安排各项工作进度，提高工作效率，确保我省申请非注射剂类药品GMP认证的生产企业均能在2015年12月31日前顺利通过新修订GMP认证，中心未雨绸缪，新年伊始即启动对全省药品生产企业生产线完成新修订药品GMP认证情况专项调研工作，并于近日顺利完成。 

　　调研结果显示，截止2月28日，全省持有药品生产许可证的企业共计93家，因无生产品种、重组或无资金改造等原因，目前只有78家企业具备正常生产能力，其中拥有无菌药品的生产企业34家，非无菌药品的生产企业71家。 

　　上述78家企业中，部分或全部生产线通过了新修订药品GMP认证企业合计共有62家（占比79%）；未启动新修订GMP认证的生产企业有16家（占比21%），均为非无菌药品生产企业，未启动的原因主要为厂房改造不到位，迁建生产车间以及产品缺乏竞争力等。 

　　通过新修订药品GMP认证企业具体情况如下：34家无菌药品生产企业中，通过新修订GMP认证的药品生产企业33家（其中25家企业为全线完成，9家企业为部分完成），占比97%。71家非无菌药品生产企业中，通过新修订GMP认证的药品生产企业55家（其中32家企业全线完成，23家部分完成），占比77%。 

　　根据企业提供的拟定认证计划，2015年度，预计中心将有55家次认证，较之前3个年度，工作量增加约40%。调研工作的顺利实施，为认证中心有效完成本年度药品GMP认证工作，奠定了坚实的基础。