为进一步提高我省GMP检查员业务水平,提升检查员现场检查发现问题及风险的能力,确实保证现场检查工作质量,经过精心筹划,6月9日,我中心在海口市举办了本年度全省药品GMP检查员培训班并获得圆满成功。主要体现在以下三方面:
首先,培训师资优秀,培训内容针对性强,得到全体学员的普遍欢迎,培训效果极佳。本次培训班得到了原国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称国家查验中心)的大力支持,在最短的时间内精心挑选出系统内两位知名国际GMP检查员专家,分别对全体检查员进行了“药品质量体系检查与评估”及“数据可靠性与发现的主要问题”两个专题的精彩授课,内容高度切合当前药品检查热点和风险关注点。
其二,参加培训检查员人数创历史新高。经统计,共有122名检查员参加了现场培训,约占现有检查员总数的75%,达到了预期的培训目标。针对我省药品GMP检查员大多是各单位、省局各业务处室的业务骨干,平时工作繁忙的现状,特地将培训时间安排在周末,此举,在时间上最大程度地保证了大部分检查员能够参加培训,取得了很好的效果。
第三,主动与企业共同分享本次难得的培训机会。本着“监、帮、促”的监管理念,为帮助我省企业更好地理解GMP并在生产和质量管理中规范实施药品GMP,中心还邀请了我省80余家药品生产企业各安排一名质量管理人员一起参加了本次培训。此举,对我省药品生产企业更好地实施GMP必定会产生良好的促进作用。
为配合我省药品不良反应监测工作的开展,会议还安排省药品不良反应监测中心工作人员进行了“药品不良反应报告和监测检查及检查中发现的问题”专题讲座并取得良好效果。