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海南省药品审核认证管理中心举办药品检查员2020年度综合业务能力培训班

来源:发布时间:2020-08-28 16:49

,进一步提升检查员的药品注册、生产、经营检查等方面的专业知识和检查能力。省市场监管局党组成员、副局长、省药品监管局主要负责人李治平出席开班仪式并做重要讲话。



在开班仪式上,李治平副局长对海南认证中心在检查体系建设、检查员管理、现场检查工作等方面取得的成绩给予充分肯定,对广大药品检查员的辛勤工作和无私奉献给予表扬,并强调随着新修订《药品管理法》《疫苗管理法》的实施和海南自贸港总体方案的全面推进,我省药品监管工作面临着新的形势和问题,对药品检查工作提出更高的标准和要求。海南认证中心开展药品检查员综合业务能力培训非常必要,希望各位检查员要把握机会、认真学习、廉洁自律、严格检查,做一名合格的药品检查员。李治平副局长还对药品检查工作提出了3点意见,一是检查员业务能力和素质决定药品监管工作的质量;二是药品检查员要加强学习,努力提高业务素质;三是要充分发挥药品检查在药品监管工作中的技术支撑作用。省药品监管局机关党委副书记、纪委书记应永亮用身边人身边事对药品检查员开展了一次深刻的廉政教育,进一步强化检查员的廉政意识和防腐拒变能力。

本次培训内容丰富,涵括药品注册方面的检查要点与案例分析,药品生产环节的冻干粉针剂生产设备验证与确认、实验室电子数据管理和分析方法验证,药品经营方面的GSP检查要点和研判、检查评定标准在计算计系统中的应用等内容。师资力量强大,既有国家局高级研修学院特聘专家、北京局药品认证管理中心药品GMP外聘专家;又有留美归来,在跨国制药集团进行创新药和仿制药研发工作多年的博士,有多年的FDA、欧盟认证工作经历药品生产、研发、质量控制、质量检查、监督检查一线工作经验。授课老师结合工作经验和相关规定,进行了精彩的讲解,进一步丰富了药品检查员的知识结构和业务能力,为更好地履行药品检查和监管职责,助力海南自由贸易港建设,夯实基础。

参加本次培训开班仪式的领导还有省药品监管局机关党委副书记、纪委书记应永亮,药品注册与生产监督管理处处长王刚,药品流通监督管理处二级调研员张德芹,海南省药品审核认证管理中心主任符祝。全省共有160多名药品注册核查员、GMP检查员和GSP检查员参加了培训。



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链接: 国家药品监督管理局 海南省药品监督管理局

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