海南省药品审核认证管理中心持续推进ISO质量管理体系建设工作

2021年为海南省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）ISO9001质量管理体系再换证认证年。为了做好换证工作，认证中心领导班子高度重视，多次组织召开专题会，对ISO质量管理体系建设工作进行部署，有计划推进体系建设工作。

因机构改革，认证中心目前承担的工作较前有了较大的变化，又逢这2年国家局的法律法规密集出台，故要对现有的质量管理体系进行全面评估，重新修订质量管理体系文件，进一步优化各项工作流程。为整体提升ISO质量管理体系的质量，从2021年5月份开始，认证中心特别邀请了上海倍纳企业管理咨询有限公司朱正伟老师到认证中心进行技术指导，帮助认证中心进行ISO质量管理体系改进工作。截至9月13日，共修订质量体系文件74个，新制定体系文件8个。9月14-16日，为确保前期修订的质量体系文件等工作落实到位，朱正伟老师再次到中心开展技术指导和验收工作。朱老师认真与各科工作人员进行现场沟通，充分了解中心各环节在实施ISO质量管理体系运行过程中的情况，并仔细抽查了各科室新修订或新制定的体系文件、药品GMP和GSP检查过程记录、管理评审等相关资料，全面审核了中心的质量管理体系推进情况。

                照片说明：朱正伟老师与各科工作人员进行现场沟通

                   照片说明：中心召开质量体系持续改进沟通会

在ISO质量体系持续改进沟通会上，朱老师肯定了中心自2015年以来质量体系良好的运行状态及持续向好向上改进的能力，同时也反馈了各科室存在的问题，并提出了下一步的整改方向和要求。认证中心林尤海主任认为，我中心做为一个检查中心，履行省局的监管工作任务，质量体系建设水平的高低影响到检查工作的质量，虽然中心在ISO质量体系建设方面取得了一定的成绩，但离国家中心的要求尚有一定的差距，在质量体系的管理和执行方面尚存在一定的问题，如部分制度不够完善、检查过程管理质量不高的问题，特别是检查员在检查过程中的记录确实需要提高，希望中心各科要根据朱老师提出的问题和整改措施，认真全面梳理，切实做好质量管理体系的建设工作，确保中心顺利通过2021年11月底进行的ISO9001质量体系再换证认证审核。