2021年12月9日至10日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称中心）以“零缺陷”成功通过德国DEKRA公司ISO9001：2015质量管理体系再认证审核。标志着中心建立的覆盖药品检查和化妆品审核认证全过程的质量管理体系符合ISO9001：2015标准和要求，也表明了中心质量管理体系持续向好向上运行。
从2014年开始，中心将建立健全建好ISO9001质量管理体系建设作为一项重要工作来抓，并在实施过程中严格按照“科学、公正、严谨、规范、高效”的质量方针执行，不断修订完善体系文件，优化工作流程，持续提升ISO体系的管理水平和质量，于 2015年11月和2018年12月分别先后通过ISO9001：2008版和ISO9001：2015版认证审核。
为了做好本次质量管理体系再认证审核工作，中心前期做了充分准备。一是高度重视，有序推进质量管理体系工作。中心于2021年4月专门成立质量管理体系文件修订小组，并多次召开专题会，对质量管理体系再认证工作进行部署，有计划有步骤地推进质量管理体系工作。二是借助外力，加强技术指导。为整体提升ISO质量管理体系的质量，中心于5月、8月先后2次邀请上海倍纳企业管理咨询有限公司的资深老师到中心进行技术指导，帮助中心进行质量管理体系改进工作。三是科学评估，全面完善修订质量管理体系文件。根据国家局新发布的法律法规及省药监局的文件等，结合工作实际，对中心现有的质量管理体系进行全面梳理、修订、优化，共新修订体系文件74个，新制定体系文件8个。四是严格要求，规范管理，做好内部监督检查工作。中心各科室严格按照质量管理体系文件要求开展做好管理评审、内部审核、质量风险评估等工作，克服和杜绝管理上随意性大、不规范的问题，确保中心所有检查审核工作都在质量管理体系的规范下开展。
因受疫情影响，本次ISO9001质量管理体系再认证审核通过网络远程审核方式进行。审核组专家按照ISO9001：2015标准和要求，通过交流咨询、查阅文件、抽查档案等形式，对中心职责范围内各项工作的质量管理实施情况进行严格认真审核。审核组高度肯定了中心质量管理体系运行的符合性和有效性，同时就中心如何持续改进质量管理体系建设提出意见建议。
ISO9001质量管理体系再认证审核现场
下一步，中心将根据审核组的改进建议认真整改，不断完善质量管理体系，提升管理改进能力，坚持以目标为导向，持续提高药品检查审核工作质量，为药品安全监管发挥重要技术支撑作用。
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