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海南省药品查验中心精准帮扶助推营商环境优化

来源:发布时间:2022-04-07 09:29

为指导督促我省首个新型冠状病毒抗原检测试剂生产企业落实好主体责任,确保质量管理体系有效运行,保证新型冠状病毒抗原检测试剂产品的质量,4月1日,省药品查验中心按照省局新冠病毒抗原类产品注册申报工作专班要求,组织由国家级检查员带队的检查组,对我省首个拟注册申报新型冠状病毒抗原检测试剂进行申报前的注册体系预核查。

    检查组现场查看了新冠病毒抗原检测试剂生产车间、QC实验室、仓库等场所,查阅了产品生产工艺规程、工艺验证、批生产与批检验记录、培训记录、原料采购及供应商档案等相关资料;现场听取了企业相关负责人关于产品生产工艺、检验控制等情况报告,并就企业的质量管理体系文件、机构人员、厂房设施设备、产品工艺流程和质量控制等内容进行讨论交流与指导,最后向企业反馈检查中发现的问题,积极帮助企业进行整改。

    今后,省药品查验中心将持续深入贯彻全省“查堵点、破难题、促发展”活动,通过事前介入指导、精准帮扶等方式,积极服务企业,持续优化营商环境,助力企业发展。





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