海南强化新冠病毒抗原检测试剂监管能力提升 全力做好疫情防控医疗器械质量安全监管

6月6日，省查验中心举办医疗器械业务知识“小课堂”分享培训班，专门就新冠病毒抗原检测试剂生产监管进行培训。来自省药监局医疗器械处、查验中心、高新区药械创新服务站和体外诊断试剂生产企业等单位共60余人参加。

新冠肺炎疫情爆发以来，海南省药监局高度重视疫情防控药品医疗器械质量安全监管工作，把疫情防控工作作为当前重要工作来抓，按照“四个最严”要求，全力做好药品医疗器械质量安全监管。为了提升新冠病毒抗原检测试剂监管能力， 全力做好疫情防控医疗器械质量安全监管，省药品查验中心结合省局“能力提升建设年”活动，专门举办本期培训班。

本次培训主要针对我省首个新冠病毒抗原检测试剂生产中存在的问题，坚持问题导向和需求导向，本着“补短板，强基础”、“为企业健康发展纾困解难”的原则，特别邀请了北京市医疗器械审评检查中心国家级资深医疗器械GMP检查员张秀丽老师进行授课。

培训采取线上线下相结合方式进行，培训内容针对性强，涵盖新冠病毒及检测技术概述、生产过程关键控制点和现场检查要点以及体外诊断试剂现场检查指导原则的解读等。会上，培训老师对学员提出的新冠病毒抗原检测试剂产品功能性验证、体外诊断试剂留样的相关规定要求等问题进行了答疑。