为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心对检查过程中发现的常见问题进行梳理。本期梳理了药品GSP检查中总则、质量管理体系、机构和质量管理职责三个章节存在的常见问题，敬请企业关注收藏。
一、总则
1.企业在核准的仓库地址外存放药品。
二、质量管理体系
2.企业未建立用于选择、评价和重新评价供、购货单位质量管理体系的准则；或建立了准则，但未按要求对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价。
3.企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。如：未按要求进行质量风险评估；风险评估的内容未覆盖质量管理体系各关键要素及全过程。
4.企业未定期开展质量管理体系内审；或开展了质量体系内审，但内审的内容与企业经营管理实际（如经营范围、设施设备、计算机系统等）不相符。
5.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展专项内审，如经营范围、关键岗位人员、注册地址等发生变更时未组织开展专项内审。
6.企业制定的质量方针文件未明确质量目标和要求或质量目标未分解到各个部门和岗位。
三、机构和质量管理职责
7.质量管理部门在组织制定体系文件和指导、监督文件的执行方面不力。如企业未组织各部门和各岗位制定质量管理体系文件；部分岗位人员未按文件规定开展相关工作。
8.企业建立的药品质量档案内容不全。如缺少标签、说明书或药品抽验情况或不良反应情况等。
9.企业未设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。如：企业自设仓库，但未设立储存岗位；企业配备有运输车辆并存在运输药品的情形，但未设立运输员岗位等。
10.质量管理部未对计算机系统操作权限进行有效审核及定期跟踪检查，如部分岗位人员的操作权限与岗位职责不符。
11.质量管理部门未对部分不合格药品的处理过程实施监督，如计算机系统中不合格药品销毁记录显示药品已销毁，但现场检查时药品还存放在仓库。
12.质量管理部未根据供货单位和购货药品合法性、购进药品的合法性等内容的变化进行动态管理，如留存的许可证、印章等已变更或已过有效期，未及时收集。
13.企业委托运输药品，但质量管理部未组织对承运方运输条件和质量保障能力的审查。
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