为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心对检查过程中发现的常见问题进行梳理。本期梳理了药品GSP检查中人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备三个章节存在的常见问题，敬请企业关注收藏。
一、人员与培训
1. 人员健康检查存在问题。如：部分人员未开展岗前或年度体检；健康档案无原始健康体检表；检查项目不全面，验收员缺少辨色力检查，直接接触药品的人员未对可能污染药品的疾病（皮肤方面）进行检查等。
2. 人员培训存在问题。如：个别人员缺少岗前培训；培训档案内容不全面，缺少培训方案、授课讲义提纲、考核记录；培训内容不全面，缺少质量管理制度、职责及岗位操作规程；部分人员培训不到位，不熟悉本岗位工作职责、操作规程，现场操作不顺畅、不熟练。
3. 部分人员未与企业签订劳动合同或无岗位任职文件。
4. 质量负责人或质量管理部门负责人未执业注册在现工作单位，或无3年以上药品经营质量管理工作经历。
二、质量管理体系文件
5.部分文件文字不准确。如：文件中多次出现“定期”，但未明确“定期”的具体时间；《购货单位质量评审管理制度》未明确实地考察的具体情形；盘点、养护等操作规程未结合计算机系统进行制定；储存、运输等操作规程未根据企业的经营实际进行制定。
6.未能根据国家法律法规和政策的更新及时审核、修订质量管理制度文件。如：相关制度中仍有税务登记证、组织机构代码证、药品GSP认证证书等的审核内容；未根据新出台的《药品召回管理办法》等法规修订制度文件。
7.质量管理部门负责人、收货员、验收员等未获得与其工作内容相对应的必要文件。
8.已废止或失效的文件保存不规范。如：已废止或失效的文件出现在工作岗位上；已废止的文件全部销毁，未进行留档备查。
9.部分文件缺少文件编号、版本号。
10.未按照企业制定的文件管理操作规程审核、批准文件或部分质量管理体系文件缺少发放、收回、销毁记录。
三、设施与设备
11.企业库房门窗结构不严密，地面不平整、墙面不光洁。
12.仓库无防潮、遮光、防虫等设施，活动窗户和换气扇口未安装纱窗。
13.储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护或未设专人负责、未建立检查维护记录和档案等。
14.库房未采取安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。
15.在批准的注册地址外办公；与第三方物流企业（含共享仓库）的委托储存协议己过期，未续签。
16.温湿度监测系统数据不完整，存在数据缺失情形；温湿度超标后，3名指定人员均未能收到报警信息，记录实时温湿度时间间隔不符合要求。
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