二、Ⅱ类医疗器械注册核查时,对注册检验样品真实性主要检查哪些内容？
答：1.检验用样品是否有批生产记录；
2.企业是否具有符合产品生产工艺过程需要的生产设备；
3.注册用样品生产记录相关信息是否和注册检验样品相一致（规格型号、产品编号、产品批号、生产日期等）；
4.注册用样品是否按照相关检验规程进行检验并有相关记录（过程检验、出厂检验等）；
5.企业是否具有与检验规程规定相一致的检验设备；
6.质检人员是否经过培训，并能现场操作检验。
三、《医疗器械生产质量管理规范》中第七十条“不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件；不能返工的，应当建立相关处置制度。”这里提到的不合格品，仅是出厂前的不合格品，还是也包括销售后的不合格品？
答:《医疗器械生产质量管理规范》中的不合格品通常包括：采购的原料、物料进厂检验的不合格；公司内部生产过程和成品检验的不合格；客户投诉的不合格；国家质量通报的不合格等。返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准或产品技术要求。企业应结合本公司产品特点，在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。
四、对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商？
答:对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制。
五、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中对管理者代表任职资质有了明确规定。请问：1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？2.如果专业不符合，需要提供哪些材料证明具有良好履职能力？
答：1.医疗器械产品种类繁多，涉及的学科门类包括医学、药学、生物工程、电子信息、材料学及化学等众多领域，企业应该结合产品的特点及生产工艺所涉及到的专业知识来判断是否属于医疗器械相关专业。
2.管理者代表的履职能力可以根据其履历情况，过往质量管理、生产或技术管理的工作经验，接受过的医疗器械质量管理培训，处理问题的能力，管理能力等方面，再结合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中的相关要求综合考量。
六、请问无菌医疗器械检验的微生物实验室阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的空调系统？可否共用一套空调系统？
答:无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。
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