为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心对检查过程中发现的常见问题进行梳理。本期梳理了医疗器械GMP现场检查中关于机构与人员、采购、不良事件监测、分析和改进等方面存在的常见问题，敬请“两品一械”企业关注收藏！
（一）机构与人员常见问题
1. 企业人员培训工作不到位：如（1）未对相关人员进行器械法律法规培训；（2）未进行岗位相适应的培训，如无菌产品的微生物知识培训和洁净区相关知识培训；（3）部分企业对培训工作不够重视，流于形式，抽查关键岗位操作人员，对岗位操作不熟悉，现场未能按照要求完成相应的操作。
2. 企业直接接触产品的部分操作人员未按规定和要求进行体检，不能提供体检证明或者体检证明文件已经过期。
3. 企业未配备资质符合要求的专业人员，未对相关部门负责人的任职资格作出规定，对各人员岗位理解不充足，如某些企业配备的管理者代表其学历和工作经验等都不符合要求，无法正确履职，保证体系有效运行。
4. 企业花名册与组织机构图不一致，如组织机构图有质量检验岗位，但其花名册无质量检验人员。
5. 企业未明确各岗位人员职责，如企业负责人、管理者代表和质量负责人等关键人员的职责中缺少部分应当由其承担的工作内容。
6. 存在人员职责交叉混乱，一个人身兼数职，质量部和生产部人员互相兼任等情况，人员无法正常履职。
（二）采购常见问题
1. 供应商档案管理不到位：（1）未能提供合格供应商目录；（2）企业合格供应商目录未经过审核批准；（3）供应商资料中无文件规定的供应商审核评估报告表等内容。（4）企业未根据文件要求对物料供应商进行分类管理；
2. 供应商审计和评价：（1）体系文件规定应进行审计的供应商，企业未其对进行审计评价，未纳入其合格供应商目录进行管理。（2）评价的内容不全面：原辅材料需要控制病毒灭活工艺的，供应商审核评价内容未涵盖羧甲基壳聚糖产品生产过程病毒灭活工艺。（3）企业未定期对供应商进行再评价。
3. 关键原材料没有和供应商签订质量保证协议。
4. 采购记录不全，追溯性不强，如（1）现场未能提供关键原材料的采购记录。（2）未能提供某些关键原辅材料的厂家出厂检验报告，发票，随货单等记录和凭证。
5. 企业未制定采购程序或制定的程序文件不完善，未明确具体的采购流程，供应商的选择、评价和再评价要求，以及未明确采购记录的要求。
（三）不良事件监测、分析和改进常见问题
1. 未建立数据分析程序，未对质量体系运行、顾客反馈和不良事件等数据进行收集和进行分析。
2. 未建立质量管理体系内部审核程序，未能提供内审记录，或者企业内审记录多处内审项目未填写相应记录，内审人员未签名和日期，现场未能提供相应的内审人员培训记录。
3. 未建立或者未按照最新的法规要求建立和修订不良事件监测程序，未明确不良事件的收集、监测、分析和评价等工作的负责机构和人员。
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