海南省药监局高效组织完成年度医疗器械委托生产专项监督检查任务

近期，按照海南省药监局的统一安排部署，省局器械处和省药品查验中心精心组织、专门抽调专职检查力量，集中高效完成了30家次医疗器械注册人委托生产及受托生产环节的全覆盖延伸检查工作。

此次专项监督检查是海南省药监局贯彻落实国家药监局《关于加强医疗器械注册人委托生产监督检查的通知》要求，深入推进药品安全巩固提升行动的重要举措。现场检查重点围绕注册人是否能持续保持质量管理体系有效运行；实际生产与注册备案、生产许可备案等内容是否一致；是否按照要求开展产品上市放行；是否对受托生产企业加强管理；双方是否按要求签订委托生产质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动等方面开展检查，并对发现的问题督促企业立即落实整改。在检查过程中，检查人员坚持“检查与普法并进”原则，将《现场检查缺陷汇编》发放给企业随身带随身学，围绕《医疗器械生产监督管理办法》及相关配套法规中关于企业质量安全主体责任、生产质量管理、监督检查等内容进行重点宣贯解读，引导企业自查自纠，不断强化企业自律意识、风险意识和产品质量安全意识，切实保障人民群众用械安全。

近年来，医疗器械注册人制度实施后，跨省委托、多点委托等生产模式出现，产品生产链进一步延长，新的模式对跨区域监管协作有了更高要求。省药监局将进一步探索总结医疗器械注册人委托生产监管实践经验，针对检查中发现的问题，一方面持续跟踪企业整改情况，确保发现问题整改到位、责任落实到位，消除风险隐患；另一方面进行梳理总结、分析风险，为进一步加强对注册人和受托生产企业的监管提供技术支撑。