为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心对化妆品监督检查过程中发现的常见问题进行梳理。本期梳理了化妆品GMP现场检查中关于机构与人员方面存在的常见问题，敬请企业关注收藏！
一、 机构与人员常见问题
1、企业花名册与组织机构图不一致。如：组织机构图中有品控部副总监、品控部经理岗位，但人员花名册中无品控部副总监、品控部经理。
2、部门职责和岗位职责未建立：（1）企业未对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定，未建立相应的部门职责；（2）企业质量安全负责人和质量部负责人为同一人，但未制定质量安全负责人岗位职责。
3、企业制定了质量方针和质量目标，但未对质量目标的实现进行定期考核和分析。
4、质量安全负责人履行职责不到位：（1）未定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况，现场无法提供相关的记录；（2）审核产品的备案资料、配方、生产工艺规程、安全评估报告不严，出现生产工艺规程与备案资料中的产品名称、配方、生产工艺描述不一致；（3）未签发与产品质量有关的文件，企业的质量管理体系文件签发人均为企业负责人。
5、质量管理部门负责人履行职责不到位：（1）未履行物料和产品的放行审核职责，产品的放行审核记录审核人为检验员；（2）未根据企业实际情况制定与生产质量管理相关的年度培训计划；（3）产品检验标准审核不到位，企业检验方法手册中检验方法参考依据非现行版的《化妆品安全技术规范》。
6、人员培训与健康体检问题：（1）现场无法提供调岗人员相关的培训记录；（2）年度培训档案中无培训考核记录；（3）培训内容不全，具备儿童、眼部护肤类化妆品生产条件的企业，未进行《儿童化妆品监督管理规定》的培训；（4）企业直接从事化妆品生产活动的人员未按规定和要求进行体检，不能提供体检证明或者体检证明文件已经过期。
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