海南省药品查验中心加强药品跨省委托生产监督检查

2024年上半年，海南省药品查验中心严格落实国家药监局关于加强药品委托生产监管工作要求，以“三度”为抓手，加强药品跨省委托生产监督检查，覆盖山西、河北、黑龙江等8个省15家受托生产企业。

全面部署，确保委托生产检查精度

中心高度重视药品跨省委托生产监督检查工作，提前谋划，做到检查有目标有思路有方案。一是全面梳理制定台账，对我省B证持有人的生产情况进行梳理排查，确保持有人监管台账信息全面准确。二是紧盯重点品种、重点企业、重点环节精准施治、靶向发力，提升检查的针对性与有效性。三是明确方向制定计划，针对跨省委托生产检查任务特点制定个性化检查方案，引导检查员带着问题去，带着目标查。

系统谋划，着力增强委托生产检查力度

中心严格落实检查职责，突出“实、准、全”基调，紧盯跨区域、多点委托等高风险情形，全面强化全链条监督检查，持续压紧压实企业主体责任。一是关注关键岗位人员真实性，严查关键岗位人员任职资质及配备情况，杜绝重复任职情形。二是关注委托协议的可操作性，结合委托生产产品实际生产情况、双方制定的管理规程及相关操作记录，确认委托协议是否具有可操作性，而非简单套用委托协议模版。三是关注现场审核评估报告完整性，重点核查持有人对受托方的生产全过程的审计内容，如物料采购、生产过程控制、成品发货、退货处理、产品责任赔偿能力等内容，确保现场审核评估内容完整，而非流于形式。

统筹兼顾，全面提升服务企业的温度

中心坚持从优化营商环境和服务企业发展角度出发，以“检查+帮扶”模式，全面提升主动服务企业的意识和能力。一是加强沟通，密切关注委托双方的责任履行情况，细致分析排查潜在风险点，做到安全隐患早发现、早处置。二是持续拓展服务方式，通过召开座谈会、组织专题培训及开展“你点我讲”定制化服务等活动，帮助企业排忧解难，助力企业增强质量意识，不断提升质量管理水平。

下一步，中心将聚焦药品跨省委托生产模式中的突出问题与风险，深入剖析风险成因，通过优化检查策略和流程，确保问题和风险整改闭环。同时，加强跨区域检查的协作，促进不同区域检查机构之间信息共享和资源整合，提升检查工作效能，保障公众用药的安全和有效。