为加强我省医疗器械注册人、生产企业的监督管理，根据年度分级监督检查计划，海南省药品查验中心（以下简称“查验中心”）以强监管守底线为原则，保安全促发展为目标，积极部署、高位推进、深入排查风险隐患，高质高效完成2024年度我省65家医疗器械注册人、生产企业监督检查任务。
强化组织部署，促进检查落地见效。查验中心保持高压态势、强化责任担当，紧扣工作要求，迅速组织召开2024年集中统筹检查动员部署会，融合监督、许可、专项等各类检查任务，以进一步增强检查工作的“穿透力”，统筹全局扎实开展年度检查工作。通过细化目标任务、明确责任分工等举措，推动检查工作稳步开展，有效保障监督检查任务的顺利完成。
强化深入排查，源头消除风险隐患。查验中心把严控风险贯穿监督检查始终，结合企业近三年在注册核查、许可检查、监督检查中发现的风险以及被行政处罚的情况，按照医疗器械年度分级监督检查计划，对三、四级企业和存在风险隐患的企业实行全覆盖、全项目深入检查，重点对人员管理、生产合规性、检验数据完整性、变更管理、委托生产等各关键环节及实施医疗器械GMP情况开展现场检查，从源头控制风险，切实加强我省医疗器械生产监督管理。
强化闭环管理，督促落实问题整改。查验中心坚持目标导向，针对今年完成的65家次监督检查任务中发现的缺陷，实施清单式管理，全程跟踪、风险会商、精准处置、逐项销号，确保问题整改到位，将风险隐患化解在萌芽状态。同时积极开展助企纾困，强化检查中的沟通，及时向企业宣贯解读相关法规政策和解疑答惑，帮助企业加强自我管理，形成“检查实施-风险研判-落实整改-帮助提升”闭环管理的良性循环，督促企业依法合规生产，确保企业主体责任落实到位。
强化以干促训，持续提升检查能力。查验中心聚焦检查员能力短板，充分发挥老检查员“传帮带”作用，在选派检查组时，合理搭配检查组成员，选派经验丰富的检查员和1-2名新聘检查员共同开展检查，实现以老带新、以查带教、以干促训，尽快提高新聘检查员的检查能力，缩短培养周期，提升检查质效。
此次监督检查任务的圆满完成，在强化规范医疗器械注册人、生产企业质量管理体系运行及产品质量安全保障的同时，也为我省医疗器械监管决策提供有力支撑。下一步，查验中心将深入探索有效防范措施和协同检查机制，努力提升检查效能，以高效科学的工作体系守护医疗器械质量安全。
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