近日,国药控股海南有限公司通过药品批零一体化经营许可现场检查。这是自2025年3月4日海南省药监局实施《关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知》(以下简称:《通知》)以来,我省首家通过该类许可检查的药品经营企业。
药品批发零售一体化经营模式能有效整合企业的质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所及仓库等资源,通过一体化运营实现降本增效。《通知》实施以来,海南省药品查验中心(以下简称“中心”)主动对接省内意向试点企业,提前介入并组建专项工作组,提供精准化服务指导。
在申请准备阶段,中心即组织专业骨干深入企业一线,开展实地调研,全面了解其运营模式、药品采购、仓储条件及销售流程等关键环节。针对企业在人员资质与培训、设施设备维护等方面存在的疑问和不足,中心提供了系统性、专业化的指导建议,协助企业构建起科学、规范、可操作性强的药品质量管理体系,提升企业的合规意识和管理水平。
在企业正式提交申请后,中心立即启动检查程序,严格遵循“标准不降低、程序不减少”原则开展现场检查。检查人员运用专业知识和丰富经验,对企业的药品采购、验收、储存、销售等各个环节进行了全面细致的检查。同时,检查过程中注重风险排查与现场指导相结合,针对企业可能存在的风险点提出切实可行的整改建议,确保企业达到许可标准。
此次企业顺利通过检查,是中心推动药品批发零售一体化经营政策落地的首个典型案例。中心在确保检查质量的同时,还充分考虑到企业的实际运营情况,尽量减少对企业正常经营的影响,实现了监管与服务的有机结合。通过快速、高效的检查,既保证了检查的全面性和准确性,又为企业节省了时间和成本,得到了企业的高度认可。
下一步,中心将继续坚持“检查+服务”理念,系统总结可复制、可推广的工作经验,通过打造“政策最优、成本最低、服务最好、办事最快”的营商环境,推动政策落地从“点上开花”向“面上推广”拓展,助力我省药品流通企业加快转型升级,为全省生物医药产业高质量发展提供有力支撑和良好环境保障。
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