海南省药品查验中心积极贯彻落实省药监局关于优化药品检查流程、鼓励创新药发展的一系列措施要求，近日,在接到省内某药品上市许可持有人一款2.2类创新药上市前GMP符合性检查申请后,中心迅速启动“前置服务＋优先核查”工作机制，精准对接企业需求，高效推进药品上市前GMP符合性检查，为创新药早日落地提供有力保障。
前端介入，靠前服务。在接到检查任务后，中心迅速响应，安排专人主动对接企业，开展面对面沟通。围绕创新药上市前GMP符合性检查的具体标准，以及检查期间动态生产计划的衔接事宜，工作人员逐项解读、提前梳理潜在问题，帮助企业准确理解检查要求，有效规避因流程不畅可能导致的进度延误，为后续检查顺利开展夯实基础。
统筹协调，提升效能。在检查资源配置方面，中心将该品种纳入“优先检查清单”，实现需求快速响应。同时，克服检查员调派困难问题，根据检查任务特点，合理选派资深检查员组建专项检查组，统筹安排检查流程，确保检查质量和效率并重。
监管护航，服务促效。检查过程中，中心秉持“监管与服务并行”的理念，以前置服务为抓手实现“监管护航”与“服务促效”的深度融合。针对企业在生产过程控制与质量保证等方面的问题，给予专业指导，助力企业提升质量管理能力，针对检查发现缺陷问题，指导企业全面开展整改，加快新药上市进程。
下一步，中心将持续深化服务模式，为更多创新药提供精准高效的查验服务，加速研发成果向市场价值转化，助力本省生物医药产业高质量发展。
相关稿件