为适应海南自贸港建设对药品安全风险防控的更高要求，近日，海南省药品查验中心印发《药品生产检查缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《指南》）。此举旨在进一步规范药品上市许可持有人及药品生产企业的缺陷整改工作，压实企业主体责任，实现风险闭环管理，有效防范化解药品安全风险，筑牢自贸港药品安全防线。
《指南》制定在依据《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规规章的基础上，结合了我省药品生产监管实际与企业需求，广泛征求了企业意见和建议，历经多轮修改完善，确保了《指南》内容的科学性、实用性和指导性。
在核心内容上，《指南》突出三大关键导向：一是明确责任体系，要求企业将缺陷整改纳入质量管理体系核心环节，强调质量管理部门的整改监督责任与业务部门的执行责任，避免“责任虚化”；二是规范整改流程，细化全链条要求，确保整改形成“发现—分析—管控—评价”完整闭环；三是聚焦实操赋能，通过典型示例具象化呈现“调查分析—风险评估—整改落实—效果评价”全链条整改逻辑与要点，切实将监管技术要求转化为企业质量提升的实操能力。
《指南》的发布实施，为药品上市许可持有人和药品生产企业有效防范化解安全风险提供了指引，也为进一步防范药品质量风险、保障产品安全、服务产业发展提供了有力技术支撑。下一步，海南省药品查验中心将积极引导企业依托《指南》搭建科学合理的整改体系，建立风险闭环管理机制，切实防范药品生产环节质量风险，为我省生物医药产业高质量发展筑牢安全屏障。
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