近日，海南省药品查验中心（以下简称“中心”）全面完成质量管理制度的系统性重构与升级。此次制度体系建设以“制度修订年”为契机，通过系统梳理、精准修订和效能优化，构建起一套衔接国际、覆盖全面、运行高效的新体系，为中心药品检查工作的高质量发展夯实制度基础。
以国际视野谋划升级路径
为破解制度建设中的难点堵点，紧密衔接国家药监局核查中心的标准要求，确立以全面对接PIC/S等国际高水平规则作为核心目标，中心成立由主要领导挂帅的专项工作组，抽调各科室业务骨干组成制度修订团队，对现行制度文件进行“拉网式”排查，建立文件修订工作台账，为后续全流程再造与制度修订提供了清晰的指引。
以系统思维重构制度体系
在制度文件修订过程中，专项工作组打破跨部门协同壁垒，开展多次研讨会，通过比对现行法律法规、业务需求及风险等级，借鉴省外标杆单位在考核管理、能力建设、药品检查等领域的成熟经验，将现有的三个层级体系文件升级改版为四个层级，共修订体系文件100余个，其中重点聚焦药品生产检查全流程管理，对检查准备、现场实施、结果认定、后续追踪等关键环节进行流程重构。同时，结合PIC/S等先进标准要求，围绕检查员管理、跨区域协同检查、风险预警处置等方面，着力修订了廉政风险防控、检查员调派使用、责任追究等5项核心制度，形成覆盖检查全链条、衔接国际标准的制度体系，为持续优化营商环境提供根本保障。
以深度融合促进效能提升
此次制度升级聚焦自贸港药品安全风险，将中心体系与国家药监局核查中心省级机构评估指标、PIC/S审计清单“三融合”，吸收借鉴国际国内先进理念，结合体系运行情况，对各项业务流程持续梳理和优化，建立基于PIC/S质量风险管理理念的检查与质量监督评估方法，实现了检查质量的量化管理和精确控制，构建了“评查-反馈-整改-回看”工作机制，通过以查促改，以改除患，推进质量管理体系走深走实，全面筑牢药品安全防线。
此次质量管理制度体系优化升级工作是中心增强“1+N”制度体系协同效应，构建科学、高效、权威药品检查工作体系的重要实践。中心将致力于建立制度迭代优化的长效机制，通过常态化宣贯培训，确保制度理解与执行到位，形成“制定-宣贯-执行-反馈-优化”的管理闭环，实现制度的动态评估与持续更新，以高水平质量管理体系守护药品安全。
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