为深入贯彻落实省委、省政府关于推动数字经济与生物医药产业融合发展的战略部署，精准适配海南自贸港数字疗法产业发展需求，根据《海南省数字疗法产业高质量发展若干措施》相关要求，近日，海南省药品查验中心发布《海南省数字疗法软件类医疗器械现场检查指南》（以下简称《指南》）。该《指南》系省级层面首次针对数字疗法软件类医疗器械发布的专项现场检查指南，以标准化、清单化的设计，为监管与企业实践提供了明确、统一的技术标尺，标志着海南省在数字疗法监管创新领域实现新突破。
当前，海南数字疗法产业呈现集聚发展态势，已有11款按第二类医疗器械管理的数字疗法产品获批上市，覆盖慢性病管理、康复治疗等多个领域。《指南》的制定紧扣这一产业实际，以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》为根本遵循，充分结合数字疗法软件“循证医学为基础、软件程序为核心”的产品特性，广泛征集并采纳了各方意见，确保了《指南》内容的科学性、针对性与实操性，为监管的有效落地与企业体系的合规运行提供双重支撑。
该《指南》明晰了数字疗法软件全生命周期质量管理检查框架，在内容上凸显三大核心亮点：
一是明确产品界定，稳定创新预期。在省级层面首次明确定义“数字疗法软件类医疗器械”，强调其循证医学基础和作为疾病干预工具的核心属性，为产品属性判定提供了统一标准，有效稳定了市场创新预期。
二是聚焦关键环节，实施精准监管。精准聚焦算法全链条可追溯与可复现、数据采集质量与安全管控、敏捷开发模式的合规适配等关键风险点，着力破解“无形代码”背后“有形医疗风险”的监管难题，显著提升了风险防控的精准度。
三是优化服务举措，激发产业活力。通过明确软件更新分类、规范开源/外包软件及云计算服务管理、覆盖产品从发布、交付到停运的全流程监管等务实举措，切实降低了企业的制度性交易成本，进一步激发产业内生创新活力。
此次《指南》的发布，成功填补了海南省数字疗法软件类医疗器械检查指引的空白。不仅筑牢数字疗法产品的质量安全底线，更有力地推动产业创新进程。下一步，海南省药品查验中心将组织开展系列培训，持续推动《指南》深度落地、实效转化，提升对数字疗法产业的全链条监管与服务能力，为海南数字疗法产业的高质量发展提供更加坚实的保障。
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