为持续优化我省生物医药产业营商环境，精准破解药品企业检查申报、生产经营中的堵点难点问题，助力企业降本提速、提质发展，6月3日，海南省药品查验中心（以下简称“中心”）举办“你点我讲”服务活动，专题解读《海南省药品监督管理局关于优化药品注册生产现场检查若干措施的通告》，为企业答疑纾困、送策赋能。省内13家药品上市许可持有人代表参会。
本次活动以“企业点单、中心接单”的方式，聚焦企业普遍关心的政策要点进行集中宣贯：一是优化现场检查的16种减免情形，涵盖许可证换发及变更、药品GMP符合性检查、变更制剂生产场地、再注册恢复生产检查等高频业务场景；二是统筹现场检查的6项措施，包括多项检查合并实施、基于风险的差异化检查方式以及出口欧盟原料药、变更品种持有人等特别通道；三是风险防控与保障措施的3项机制，明确了不予受理的五种情形和事中事后监管要求，督促企业落实药品质量安全主体责任，确保减负不减责。
现场互动交流环节务实高效、氛围热烈。参会企业围绕政策适用和实际操作踊跃提问，内容涉及生产线场地变更的核查方式、持有人变更后的工艺验证要求、共用生产线的检查范围、同品种多规格再注册恢复生产的核查条件以及变更申报审批时效等方面。中心业务骨干逐一进行解答，所有问题均现场予以回应，切实让企业参会有收获、办事有方向、发展有底气。
中心将持续深化“监管+服务”双轮驱动模式，深耕“你点我讲”特色服务品牌，持续聚焦生物医药产业发展需求和企业急难愁盼问题，常态化开展定制化、精细化、靶向化服务活动，推动各项药品检查优化措施落地见效，助力我省生物医药产业高质量发展。
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