自2023年5月省药品查验中心开展“你点我讲”服务活动以来，收到了众多“两品一械”企业的咨询问题，为进一步服务企业，中心对近期企业咨询的问题进行了分类梳理，本期就药品GSP检查咨询的共性问题进行汇总。敬请企业关注收藏。
1.仓库自动温湿度监测系统的测点终端安装有什么要求？
答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*04704规定执行。测点终端的安装数量和位置应经过测试和确认，安装应当牢固,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,不得随意变动。
2.对于经营中药饮片、中药材的企业，是否必须设立养护室？
答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*04801规定执行。企业可以设置专门的养护室，也可以在中药材、中药饮片库中设置专门的养护工作区，中药材和中药饮片的养护工作场所可以分别单独设置，也可以统一设置共同使用。
3.对于开展直接收购地产中药材业务的企业，是否必须设立中药样品室？
答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》04802规定执行。企业可以根据经营品种的数量设置中药样品室或中药样品柜，中药样品室或中药样品柜应当设置在中药材验收场所附近，以便于在验收时进行提样比对。
4.批发企业是否能直接向零售连锁门店供货？
答：参照《海南省开办药品零售连锁企业验收实施标准（2014年修订）》第三十三条规定执行，零售连锁门店不得自行采购药品。
5.新购置的计量器具，设备有出厂合格证，企业是否可以不再进行检定，出厂合格证当作第一次检定证书用？
答：不可以，应参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*05301要求开展相关检定工作。
6.冷库满载验证时，是否可以使用空包装箱作为替代物品？满载验证时库房需放置多少药品或替代物品？
答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*05302和《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）规定执行。
满载验证时，库房的库容率应高于70%，如库房储存的药品数量不符合库容率要求时，可以使用替代物品进行模拟满载验证。如果使用药品作为替代物品，建议使用需阴凉储存药品；选择模拟满载验证的物品时，不得使用对库房环境、储存药品有污染或其他质量影响的物品，不得使用需常温储存的药品，不得使用空包装箱等。
7.药品批发企业采购药品是否可以从一般户上的账号打款至对方的账户？
答：可以从一般户的账户付款给供货单位，但要参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*06201要求执行，所有业务往来账户必须是经过审核、已备案核实的账户。
8.药品批发企业销售至医疗机构的小容量注射液，医疗机构在使用过程中因使用不当破损，损失需要药品批发企业承担，但破损的药品不退回批发企业，药品批发企业是否可以按照销售后退回程序处理？
答：不可以，按照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》*03902、*11301规定，销售后退回的药品需收货验收实物，并如实记录，记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
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