【我为群众办实事】化妆品GMP现场检查常见问题（二）

为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心对化妆品监督检查过程中发现的常见问题进行梳理。本期梳理了化妆品GMP现场检查中关于质量保证与控制方面存在的常见问题，敬请企业关注收藏。

质量保证与控制

1、企业未建立质量管理体系自查制度或制定的《内部自查审核控制规程》未提及启动自查的情形 。

2、《实验室管理制度》未对试剂、培养基的管理做出明确规定。现场发现pH缓冲液试剂瓶上未标注配制日期和有效期，且pH缓冲液浑浊。

3、《留样管理制度》未对定期观察进行规定，实际也未对留样产品进行观察。

4、企业未按《文件与记录控制程序》相关要求对文件进行管理。如：现场有两份《清洁消毒管理程序》编号一致，但文件内容不一致；现场有两份《采购与供方管理程序》，文件编号不一致，但文件内容一致。

 5、企业建立了《标识和可追溯管理程序》，但未明确批的定义及原料、内包材、半成品、成品的批号管理规则。

6、企业制定了原料（中间体）质量标准，但个别原料未涵盖物料的质量要求，如：企业制定的库拉索芦荟汁提取物原料质量标准中未涵盖耐热大肠杆菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的检测内容。