为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心对化妆品监督检查过程中发现的常见问题进行梳理。本期梳理了化妆品GMP现场检查中关于质量保证与控制方面存在的常见问题，敬请企业关注收藏！
质量保证与控制(续)
7.企业未建立记录管理制度，填写的记录存在随意更改的情况。
8.企业微生物检验环境不符合要求，无法确保微生物检测结果的准确性：（1）微生物检验环境为普区环境；（2）微生物检验室空调系统损坏，未及时维修。
9.留样的贮存条件不符合产品标签标示的要求，如：产品要求在干燥、阴凉通风处贮存，现场检查发现产品留样室内温度为33.9℃，且室内通风设施未开启。
10.企业未对每种检验对象规定检验和确认方法或制定了相应的标准，但未按标准进行检验，如：现场检查成品检验原始记录中，检验项目耐寒的温度为-10℃，但该产品检验操作标准中耐寒温度为5±1℃。
11.自查存在的问题：（1）抽查2023年企业自查报告，内容不全，缺少自查方案或缺少发现问题、产品质量安全评价、整改措施等内容；（2）自查报告流于形式,抽查企业2022年、2023年自查报告内容均一样；（3）现场提供的自查报告未见质量安全负责人签字，未见反馈至相关部门，对整改情况未见跟踪评价。
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