各相关单位：
为优化营商环境，促进我省生物医药产业高质量发展，服务海南自由贸易港建设，依据中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关精神，现就药品GMP符合性检查优先安排有关事项通知如下：
一、优先安排情形
符合以下品种或者企业情形之一的，可以优先安排。
（一）品种范围
1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批的品种，如：防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药、儿童用药以及临床急需品种；
2.国家药品集中采购中标的品种；
3.新获批新药或首家仿制药品种；
4.生物制品品种；
5.首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质的品种。
（二）生产企业
1.获得省部级以上（含省部级）政府质量奖或质量提名奖等质量荣誉，且在评审周期内的企业；
2.通过医药合同定制生产企业（CMO）或合同定制加工外包服务商（CDMO）方式开展研发生产活动的企业，首次申请药品GMP符合性检查；
3.新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人，首次申请药品GMP符合性检查。
（三）监管部门认为其他应纳入优先检查的情况。
二、确认资料
（一）品种确认资料
1.国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批的品种：提供国家药监局药品审评中心网站截图进行确认；
2.国家药品集中采购中标的品种：提供中标书面材料确认；
3.新获批新药或首家仿制药品种：提供相应品种的《药品注册证书》确认；
4.生物制品品种：提供相应品种的《药品注册证书》确认；
5.首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准，获得境外上市资质的品种：提供相应证明材料确认。
（二）生产企业确认资料
1.获得省部级以上（含省部级）政府质量奖或质量提名奖等质量荣誉，且在评审周期内的企业：提供在评审周期内的荣誉证书确认；
2.通过CMO或CDMO方式开展研发生产活动的企业，首次申请药品GMP符合性检查：提供相应委托合同确认；
3. 新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人，首次申请药品GMP符合性检查：提供《药品生产许可证》原件确认。
三、操作程序
（一）提前沟通。符合优先安排的品种和企业，申请人可提前与查验中心沟通，做好相关资料申请准备；
（二）优先检查。对纳入优先安排的检查，省查验中心优先安排申报资料的审查、组织现场检查；
（三）优先审核。检查组完成现场检查后，省查验中心优先进行报告审核、出具审核意见并报送省局。
四、提供咨询服务
对于纳入优先安排的检查，省查验中心可根据企业的需要对该次检查提供相关咨询服务。
海南省药品查验中心
2022年6月13日
（此件主动公开）
相关稿件