各相关单位：
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，以及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（琼府办函〔2025〕83号）等文件要求，进一步优化营商环境，服务海南自由贸易港建设，推动我省生物医药产业高质量发展，切实提升药品监管效能、加快药品上市进程，现就优先安排药品生产现场检查有关事项通知如下：
一、优先安排情形
符合以下品种范围或者企业情形之一的，可以优先安排。
（一）品种范围
1.国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的品种，首次申请开展检查的；
2.获批上市的创新药或改良型新药，首次申请开展检查的；
3.纳入国家组织药品集中采购目录，企业为参加集采首次申请开展上市前药品GMP符合性检查的；
4.在供应期内的国家组织药品集中采购中选品种，因急需扩增产能而新增生产场地，申请开展检查的；
5.首家仿制药品种及首家古代经典名方中药复方制剂，首次申请开展检查的；
6.生物制品品种，首次申请检查的；
7.首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准，并取得境外上市资质的品种，用于国内上市首次申请检查的；
8.列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的品种，申请检查的；
9.应对突发公共卫生事件或治疗罕见病的品种，申请检查的；
10.属于绿色原料药、海洋生物医药、合成生物学、核医药、南药黎药传承创新、航天医药等重点发展领域的品种，首次申请检查的；
11.已在乐城先行区临床急需进口使用、后续在海南实施地产化生产的品种，首次申请开展检查的；
12.经综合评估认为确有必要优先安排检查的其他品种，申请检查的。
（二）生产企业
1.获得省部级以上（含省部级）政府质量奖或质量提名奖等质量荣誉，且在评审周期内的企业；
2.新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人，首次申请药品GMP符合性检查。
（三）监管部门认为其他应纳入优先检查的情形。
二、确认资料
（一）品种确认资料
1.国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的品种：提供国家药监局药品审评中心网站截图确认；
2.获批上市的创新药或改良型新药：提供相应品种的《药品注册证书》确认；
3.纳入国家组织药品集中采购目录：提供最新版国家药品集中采购目录确认；
4.在供应期内的国家集采中选品种：提供中选书面材料确认；
5.首家仿制药品种、首家古代经典名方中药复方制剂：提供相应品种的《药品注册证书》确认；
6.生物制品品种：提供相应品种的《药品注册证书》确认；
7.首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准，并取得境外上市资质的品种：提供相应证明材料确认。
8.列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的品种：提供最新版国家短缺药品清单或国家临床必需易短缺药品重点监测清单确认；
9.应对突发公共卫生事件或治疗罕见病的品种：提供突发公共卫生事件急需药品、罕见病药品清单确认；
10.重点发展领域相关的品种：提供相应证明材料确认；
11.已在乐城先行区临床急需进口使用、后续在海南实施地产化生产的品种：提供相应证明材料确认；
12.其他经综合评估认为确有必要优先安排检查的品种，需提供相应的证明材料确认。
（二）生产企业确认资料
1.获得省部级以上（含省部级）政府质量奖或质量提名奖等质量荣誉，且在评审周期内的企业：提供在评审周期内的荣誉证书确认；
2.新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人，首次申请药品GMP符合性检查：提供《药品生产许可证》确认。
三、操作程序
（一）提前沟通。对符合优先安排的品种和企业，提前介入、靠前指导，做好申报前期配套服务；
（二）优先检查。统筹检查任务，调配人员力量，加快组织现场检查，缩减检查周期；
（三）优化审核。实行专人负责，提速报告审核流程，高效出具评定意见。
海南省药品查验中心
2026年6月11日
（此件主动公开）
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