海南省药品查验中心事业运行项目支出绩效自评报告

海南省药品查验中心

事业运行项目支出绩效自评报告

（2021年度）

    一、项目概况    

    （一）项目基本情况：立项情况、实施主体项目、资金及主要内容 

    1.立项情况：事业运行项目是海南省药品查验中心（原海南省药品审核认证管理中心，以下简称“中心”）历年的重点项目，主要用于对药品生产企业、药品批发企业开展现场检查，对普通化妆品备案开展技术审核。

2.实施主体：省药品查验中心。

3.项目资金：项目来源为省级财政， 2021年预算资金59.72万元。

4.主要内容：该项目主要内容是受海南省药品监督管理局委托，开展对药品生产企业GMP符合性检查、持续合规性检查、药品批发企业GSP符合性检查及普通化妆品备案技术审核等工作，为海南省药品监督管理局的行政许可事项及日常监管提供技术支撑。

    （二）项目年度预算绩效目标和绩效指标设定情况 

    1.项目年度绩效目标：按照中心职责，2021年度事业运行项目设定的年度目标包括：（1）完成药品批发和零售连锁企业总部GSP检查80家 ；（2）完成普通（非特殊用途）化妆品备案技术审核300个品种 ；（3）完成药品生产GMP许可及持续合规检查80家次（4）完成各类《药品生产许可证》许可事项现场检查120家次；（5）完成《医疗机构制剂许可证》、《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》、《放射性药品使用许可证》许可事项现场检查15家次；（6）完成药物临床试验机构、药物非临床试验机构的现场检查10家次；（7）完成对《出具出口欧盟原料药证明文件》的企业药品GMP符合性现场检查5家次。

     2.年度目标完成情况： 2021年，中心共完成药品批发和零售连锁企业总部GSP检查193家；完成普通（非特殊用途）化妆品备案技术审核427个品种；完成药品生产GMP许可及持续合规检查95家次(含增加的12家次中药饮片和制剂专项检查任务）。

     3.绩效指标设定：该项目下设绩效指标1个，一级指标为产出指标，二级指标为数量指标，三级指标为审评任务计划完成件数，年度指标值为大于等于610件，2021年实际完成值为715件，完成率为100%。详见事业运行项目支出绩效自评表。

    二、项目决策及资金使用管理情况

   （一）项目资金决策情况

2021年事业运行项目按《海南省药品监督管理局关于下达2021年药品批发企业GSP符合性检查工作任务的通知》、《海南省药品监督管理局关于印发2021年度药品GMP持续合规性检查方案的通知》以及省药品监督管理局委托的其他事项进行资料审核及现场检查。

   （二）项目资金安排落实、总投入等情况

    2021年事业运行项目计划投资59.72万元，其中财政拨款59.72万元，占预算总额100%。

    （三）项目资金实际使用情况

    2021年事业运行项目全年执行数58.25万元，执行率97.54%。所有支出均遵循先有预算后支出原则，政府支出经济分类为商品和服务支出，主要用于支付现场检查产生的差旅费、劳务费、误餐费以及检查员培训费等。具体使用情况见下表：

    （四）项目资金管理情况

事业运行项目为我单位长期主要项目，项目预算经省药品监督管理局、省财政厅批准。我中心严格按照财务规章制度、内部控制制度等有计划、合理规范的使用项目经费。

    三、项目组织实施情况

    （一）项目组织情况

    1.保安全守底线，全力做好药品检查工作

    2021年，中心共完成药品GMP检查95家次，与去年同期相比，增加14%；完成GSP检查193家次，与去年同期相比，增加33%；完成普通化妆品备案技术审核427个品种,新增企业用户注册101家，国产普通化妆品备案质量互查282个品种。

    2.促发展追高线，不断提高服务水平

    中心合理统筹监管与发展两大任务，着力优化营商环境，建立帮扶企业绿色通道，提升服务水平，充分发挥职能优势，统筹技术和资源两大要素，形成常态化服务企业的工作机制，通过政策解答和专业服务，推动生物医药产业高质量发展。一是建立常态化服务企业的工作机制。中心面向药品和化妆品企业启动对外咨询服务，通过中心网站等渠道发布《关于药品 GMP、GSP和化妆品备案对外咨询有关事宜的通知》，开通电话、邮件、现场三种咨询通道。2021年，中心已收到并有效解决122家次企业咨询的188个问题。二是深入企业，提供精准帮扶。三是建立药品GMP检查工作绿色通道，助力企业发展。

    3.加强实践锻炼，促进检查员数量、能力“双提升”

    一是扩充检查员队伍。2021年，中心通过严格筛选和统一培训考核，新增65名药品GSP检查员。二是不断提升检查员能力。开展多种形式的培训，通过问卷调查了解检查员知识需求，邀请国家局资深检查员开展针对性专题授课；对于新加入检查员队伍的人员，中心制定轮训计划和以老带新方案，强化检查员实习考核。三是加强检查组长的培养。通过资深老师带教方式，在职业化专业化检查员中选取综合能力较强的检查员作为储备组长进行培养。

    （二）项目管理情况

    中心已根据实际情况制定了财务管理制度、内部控制制度等。项目实施实行责任制，具体责任落实到各科室。各科室根据计划和实施方案，具体组织项目实施。综合科对项目资金的使用进行管理和监督。

    四、项目绩效情况

    （一）项目绩效目标完成情况分析

    2021年，我中心事业运行项目资金到位及时、监控有效，资金使用严格按照财务管理制度、内部控制制度执行，项目质量可控，达到了预定的目标。

    1.项目的经济性分析

    2021年我中心事业运行项目资金预算数59.72万元，全年执行数58.25万元，完成全年预算的97.54%，预算控制和成本控制方面未出现超预算情况。中心高度重视项目资金管理，对项目经费的使用范围、使用计划的制定、审批报账等方面做出了明确要求。

    2.项目的效率性分析

    作为省药品监督管理局的技术支撑单位，我中心高度重视药品检查及化妆品技术审核工作，根据省药品监督管理局2021年的工作部署以及药品监管过程的实际情况，该项目于2021年12月底全面高质量实施完成。

    3.项目的效益性分析

    2021年，中心共完成药品GMP检查95家次，与去年同期相比，增加14%；完成GSP检查193家次，与去年同期相比，增加33%；完成普通化妆品备案技术审核427个品种,新增企业用户注册101家，国产普通化妆品备案质量互查282个品种。中心高质量完成了药品检查及普通化妆品备案审核工作，守住了药品安全底线，保障了大众用药安全，同时为企业提供了技术指导，助力生物医药产业发展。

    4.项目的可持续性分析

    药品生产企业GMP符合性检查、持续合规性检查、药品批发企业GSP符合性检查及普通化妆品备案技术审核是我中心的主要职能，事业运行项目是我中心的经常性项目。因此，省财政每年均全额拨款,保障项目的可持续性。

   （二）项目绩效目标未完成情况及原因分析

    省药品监督管理局拟定在2021年度将各类《药品生产许可证》许可事项现场检查，《医疗机构制剂许可证》、《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》、《放射性药品使用许可证》许可事项现场检查，药物临床试验机构、药物非临床试验机构的现场检查，对《出具出口欧盟原料药证明文件》的企业药品GMP符合性现场检查等下放到我中心，截止2021年底，由于中心原定职责调整未完成，故上述职能工作未开展。另外，根据《省药品监督管理局关于继续落实中药饮片和制剂专项检查任务的通知》要求，中心在原预期目标的基础上，额外完成了12家次的中药饮片和制剂专项检查任务。

    五、其他需要说明的问题

    （一）后续工作计划

中心将继续按照“科学、公正、严谨、规范、高效”的质量方针开展药品检查和化妆品备案技术审核工作，突显技术特色，紧密服务药品安全监管工作大局和经济社会发展全局，不断创新思路、完善制度建设、加快人才培养，为药品监管发挥重要技术支撑作用。

（二）主要经验及做法、存在问题和建议

    1.主要经验及做法。事业运行项目作为中心的经常性项目，在预算下达前，中心提前做好各项工作计划，预算下达后，快速开展项目落地实施。同时，中心精心组织项目实施，努力提升预算项目绩效水平。

    2.存在的问题和建议。随着海南自贸港建设的持续推进，中心药品检查员队伍建设已难于满足当前药品检查工作的需要，主要体现在：一是职业化专业化检查员数量不足；二是职业化专业化检查员管理体制尚未健全，无人员编制，无法参加职称评聘，也无相应的办公经费保障，影响职业化专业化检查员工作积极性；三是兼职检查员抽调难。因此，要不断加强检查员能力和数量的“双提升”，从制度层面解决检查员经费保障问题，促进事业运行项目可持续发展。

 事业运行项目支出绩效自评表

（2021年度）