为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了药品生产环节许可检查中发现企业在机构与人员方面存在的常见问题：
1.人员培训不到位。如（1）未对人员进行生产质量体系文件培训；（2）未对培养基模拟灌装灯检人员进行相应微生物知识的培训；（3）恢复生产相关培训仅4人参加，实际参与恢复生产的相关人员多于4人；（4）企业对近期发布的相关法规培训不及时；（5）操作人员未及时填写纯化水运行记录。
2.质量管理人员资质不符合要求。如生产中药制剂的质量人员非中药学相关专业，且未对其进行相关中药学知识培训。
3.人员配备数量不足和未明确岗位职责。如（1）生产企业未配备足够生产操作、维修人员；（2）未提供药物警戒专员岗位职责。
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