为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了药品批发企业变更经营范围许可检查中常见问题：
1.人员与培训。（1）新入职的验收员资质不符合GSP要求。（2）冷链相关岗位人员岗前培训内容不全，缺少保温箱操作使用等内容。
2.质量管理体系文件。（1）未制定新增经营范围中药饮片、生物制品、冷链药品等的操作规程。（2）企业委托第三方储存药品，但相应的收货、验收、储存、养护等管理制度或操作规程未进行修订。
3.设施与设备。（1）仓库温湿度监测系统测点终端的安装数量不符合GSP要求。（2）仓库温湿度监测系统测点终端的安装位置未经过确认。
4.校准与验证。（1）企业未对保温箱的温度监测系统进行验证。（2）未依据验证确定的参数和条件修订保温箱的使用操作规程。
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