【一线“药”情】药品生产环节监督检查常见问题（一）

为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了药品生产环节监督检查中发现企业在共线生产方面存在的常见问题：

1.未进行共线生产风险评估。如多品种同区域同时生产时，未针对物料转移、人员走动等因素可能引起的交叉污染进行风险评估；新增生产品种时，未对共用设备的化学残留限度标准进行评估。

2.共线生产风险评估报告内容不全。如共线生产风险评估报告缺少共线生产品种、共用生产设备以及品种的药理毒理学数据等内容；共线生产风险评估报告中未对产品灭菌条件进行分析评估。

3.共用设备清洁验证评估不充分。如清洁验证缺少化学活性物质残留的检测，未进行针对性评估；未能基于产品毒理实验数据或毒理学文献资料等对活性物质残留限度进行科学评估。

4.共用设备清洁验证内容不全。如未对送粉漏斗的清洗、消毒关键工艺参数进行确认；设备难以清洁部位未采用擦拭法进行清洁确认；未对新增设备的清洁效果进行确认。