为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了药品生产环节监督检查中变更控制方面存在的常见问题：
1.报告类变更未按要求在年度报告采集系统中登记。如：（1）增加制剂辅料来源；（2）企业自评估为微小变更的生产批量变更；（3）冻干剂生产线新增加1台同型号冻干设备。
2.备案类变更未按规定备案。如：（1）如某原料药批量由2.1kg/批变更为50kg/批，企业评估为中等变更，未备案；（2）原料药内控质量标准含量检测方法变更，属中等变更，企业已执行变更但未备案。
3.变更未进行相应的评估。如：（1）原料药增加起始原料供应商，企业未依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》进行相应的研究及评估；（2）某片剂一致性评价工艺中中间体片重差异为±5%，现行工艺规程规定中间体片重差异控制在±4%，企业未按相关规定进行变更评估。
4.现场未能提供相应的变更记录或变更记录不全。如：（1）某片剂新增90万片的生产批量，企业开展了工艺验证，但未能提供内部变更记录；（2）已执行的原料药批量变更（由5kg/批变更为180kg/批），变更登记台账未记录相应变更。
5.未按《药品上市后变更管理办法（试行）》的要求修订相关变更管理程序文件。如某企业《变更控制操作规程》变更分类未修订,仍为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类等相应内容描述。
相关稿件