为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了药品生产环节监督检查中，在异常情况处理方面发现的常见问题：
1.生产过程发现偏差，未及时启动偏差调查。如：（1）某品种灌装工序的物料平衡率低于企业规定范围，未进行调查说明；（2）某流浸膏提取过程分两罐提取，在相同条件下，两罐的收液量相差580L，企业未针对该异常情况启动偏差调查。
2.偏差调查评估不充分。如：（1）某产品含量测定结果不符合规定，经调查，增加混合时间后再次按照验证点取样检测，结果均符合规定后放行，未充分评估增加混合时间对产品质量的影响；（2）某设备清洁验证时，样品的液相色谱图出现两个杂质峰及一个主成分峰，经调查后仅认为该偏差为供试品溶液受到污染，重新取样检测，未评估清洁方法的有效性。
3.OOS/OOT调查不完整、不充分。如：（1）某产品含量均匀度测定有3份样品结果超标（1份结果偏高、2份结果偏低），实验室调查不充分,仅调查1份结果偏高的样品，未调查 2 份含量偏低结果的样品；（2）产品含量测定结果超标，OOS调查结果为未发现明确的实验室原因，未按要求开展下一步的调查，就按复测结果放行；（3）某退货产品的澄清度检查不符合规定，企业未对该批留样产品及相邻批次的产品进行澄清度检测及评估。
4.检验结果超标或超趋势，未启动OOS/OOT调查。如：（1）某产品总混颗粒按照验证点（12 个点）取样检测含量，有 4 个点超出内控标准，企业以 12个点平均值计算结果符合规定后放行，未启动偏差调查；（2）同一对照品溶液，同系统条件下不同时间进样时，存在峰面积差异较大情形，企业未按规定启动OOT调查。
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