为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了药品流通环节监督检查中发现企业在机构和质量管理职责方面存在的常见问题：
1.质量管理部门未能有效审核、检查计算机系统操作权限。（1）部分岗位人员具有职责范围以外的权限，如：采购员、销售员、验收员有新增、修改权限设置的权限，销售员兼出库复核员和物流管理员均有采购入库的权限；（2）个别岗位人员无其职责范围内的相关权限，如：企业规定出库复核员负责建立药品委托运输记录，但查计算机系统，出库复核员无此操作权限；（3）质量管理部仅审核“应用、业务对象、权限项”等内容，未能审核具体的操作权限；（4）无法提供定期跟踪检查计算机系统操作权限的相关记录。
2.质量管理部门未及时更新质量管理基础数据，如供货单位的名称于2022 年 1 月进行了变更，企业于2022年 9 月收集了变更后的纸质文件，但2023年6月现场检查时计算机系统基础数据库相对应信息，仍未更新。
3.质量管理部门未能有效指导、监督文件的执行。（1）岗位职责文件规定质量负责人负责审批冷链药品应急预案，但查相应记录，显示审批人为企业负责人；（2）未按制度文件规定对委托运输进行审核；（3）设备管理制度规定养护设备每次使用后均应做好相关记录，但企业无法提供澄明度检测仪的使用记录。
4.岗位设置不全或岗位人员空岗。（1）未设置采购员、销售员、验收员等岗位；（2）质量负责人、质量管理部门负责人、养护员等空岗。
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