为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了医疗器械生产企业许可检查中关于生产管理方面存在的常见问题：
1.部分生产记录内容不完整，未能满足追溯要求。如（1）记录中缺少产品生产批号或编号、生产日期、主要设备，操作人员、关键工艺参数等内容；（2）产品灭菌工序为委外灭菌，批生产记录未附委托灭菌报告或报告未体现灭菌样品数量；（3）批生产记录未对使用的物料进行物料平衡统计；（4）批生产记录中部分设备运行时间与设备的日常使用记录时间矛盾。
2.未对产品生产的特殊过程进行验证确认。如（1）未对产品特殊过程（辐照灭菌、环氧乙烷灭菌）进行验证确认；（2）生产特殊过程“程序拷贝”的确认方案未明确具体的确认方法、再确认的条件和要求。
3.未对产品或物料进行有效标识。如（1）手消毒液无物料标识牌，未注明内容物及有效期等信息；（2）物料领料单中未记录原材料的批号（或物料编号）；（3）开封后的培养基，未按要求标明接收日期、开瓶日期和有效期等。
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