为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了药品流通环节现场检查中在人员与培训方面存在的常见问题：
1.企业培训不到位。如（1）未制定年度培训计划，或未按照培训计划开展相关培训工作；（2）未对新入职或转岗人员开展岗前培训；（3）培训档案不完整，缺少培训方案、授课讲义提纲、考核记录等；（4）培训内容不全面，未涵盖岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等。
2.从事质量管理、验收工作的人员存在兼职等问题。如（1）质量负责人在本企业兼职收货、出库复核等工作,或在其他企业兼职；（2）质量管理部门负责人空岗，或兼职采购入库单的审核、销售出库单的审核以及销售发票的复核等；（3）验收员在其他企业任职企业负责人、现场QA等。
3.企业关键岗位人员学历、工作经历等不符合GSP要求。如（1）主要负责人、验收员、养护员等的学历不真实；（2）质量负责人、质量管理部门负责人从事药品经营质量管理工作的经历不足三年；（3）质量负责人、质量管理部门负责人未及时变更执业单位。
4.企业未组织直接接触药品岗位的人员进行健康检查，或健康检查项目不全面等。如（1）未开展年度或岗前健康检查；（2）健康档案不完整，缺少原始健康体检表；（3）验收员健康检查项目不全面，未包含传染病（皮肤方面）、辨色力、视力等项目。
相关稿件