为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了医疗器械生产现场检查中关于设计开发方面存在的常见问题：
1.设计开发过程不满足追溯要求。如（1）设计开发各环节时间逻辑有矛盾，不具有可追溯性；（2）设计开发输出内容不满足输入的要求，且缺少相应的设计开发验证记录；（3）输出的最终产品内容与设计开发描述产品内容不一致，缺少设计开发变更及相应的评审、验证和确认记录。
2.设计开发验证和确认工作不到位。如（1）未对除菌过滤工艺进行验证；（2）未对成品消毒方式进行确认；（3）产品湿热灭菌工艺验证中，空载和满载分布验证使用的留点温度计无法有效评估各监测点的温度分布情况；（4）产品关键工序确认报告未明确关键参数内容；（5）未对环氧乙烷残留量检测方法进行确认；（6）未能提供冷链产品冷链运输的验证记录；（7）未对独立软件系统的最差运行环境进行验证；（8）软件数据库存储功能使用了第三方数据库，但未对第三方数据库进行确认。
3.设计开发变更及风险管理不到位。如（1）企业变更了产品的操作界面和产品技术要求，但未能提供相关变更记录；（2）独立软件系统测试存在两个遗留缺陷，但未对遗留缺陷开展评审；（3）设计开发变更未经风险评估、验证或确认；（4）未对产品共线生产情况进行风险评估。
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