为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了药品流通环节现场检查中在设施与设备方面存在的常见问题：
1.企业库房配备的温湿度自动监测系统或系统报警功能设置不符合GSP要求。如（1）某企业仓库收货区为独立房间，未安装自动监测、记录库房温湿度的测点终端；（2）现场检查时仓库各测点终端全部开启，但温湿度自动监测系统界面各测点终端数值均为0，企业现场也无法解释问题原因；（3）个别企业未按照验证确认的位置安装测点终端，如《温湿度自动监测系统验证报告》显示中药饮片库验证确定的测点终端安装位置为3#、7#，现场核实测点终端实际安装位置为2#、8#；（4）现场检查库房温湿度自动监测系统报警功能设置模块，发现设置的报警信息接收人不足3人。
2.保温箱故障或功能存在问题。如（1）检查现场时企业配备的保温箱无法正常使用；（2）保温箱超温报警功能故障，相关人员无法收到报警短信，或无法实现就地实时报警；（3）某企业配备1号、2号两个保温箱，但1号保温箱未配备温湿度自动监测系统；（4）保温箱配备的隔离装置为木质带孔隔离板或纸箱，不具备防潮、隔温等功能。
3.企业库房内墙、顶不光洁，或防蚊虫措施不足。如（1）仓库天花板、墙壁有渗水、发霉现象；（2）仓库辅助办公室与外界相连的可活动窗户未安装纱网，且该辅助办公室与药品储存区相通，无法有效防止蚊虫进入药品储存区域；（3）现场检查某企业的常温库，发现有蟑螂。
4.企业未将部分设备纳入检查和维护的清单或未定期对设施设备进行检查、清洁和维护。如（1）《设备使用维修保养操作程序》中规定需检查、维护的设备，未包括移动智能终端(PDA机)、条码扫描器等设备，现场检查时发现上述设备无法正常使用；（2）未按《设备使用维修保养操作程序》规定每月对库房相关设施设备进行检查、清洁和维护。
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