为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于厂房与设施方面存在的常见问题：
1.多产品共线评估与防止交叉污染措施不足。如：（1）某企业多产品共线生产风险评估不充分，如未考虑研发生产和常年在产品种的用药禁忌、配伍禁忌、联合用药等因素。（2）某企业使用同一套可移动式过氧化氢消毒设备对多个厂房洁净区进行空间消毒，可移动设备未进行清洁，可能引发交叉污染的风险。（3）某企业胶囊剂、散剂制粒干燥、过筛、粉碎生产过程产尘量较大，未采取有效措施防止粉尘扩散。（4）某企业不同品种在同一洁净区内的不同岗位生产，一品种的压片、包衣生产结束后，未在规定的时间内清场，且该岗位操作人员进入另一品种的颗粒分装动态生产活动区域，存在交叉污染的风险。
2.厂房设施维护不到位。如：（1）某企业洁净区内多个功能间的彩钢板墙面有明显锈蚀污迹，地面破损、墙面与地面部分圆弧角连接处有裂痕，不便于有效清洁。（2）某企业药材库的天花板多处滴水、墙壁有多处渗水及掉皮等现象，不符合药材存放条件。（3）某企业洁净粉碎间与相邻洁净走廊梯度压差、洁净更衣间与相邻非洁净区压差超过标准规定，未及时维护。（4）某企业空心胶囊库、软膏剂成品库、原料冷库的温湿度超标，不满足物料存储条件。
3.厂房设施不满足实际用途及安全防护要求。如：（1）某企业生产车间D级洁净区物料暂存间未设置货架，现场存放物料较多，部分物料堆叠接近天花板且挡住送风口。（2）QC实验室样品收检室同一区域内存放较多已检验完毕的样品及待检样品，存在混淆差错的风险。（3）某企业原辅料库、成品库无通风及防虫设施。（4）某企业中药提取车间存放数量较多的乙醇，安全防护措施不足，存在安全隐患。
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