为进一步规范化妆品监督管理工作，保障产品质量安全，助力我省化妆品产业高质量发展，省药品查验中心发布关于《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》若干问题的解答，敬请关注！
本期梳理了检查要点中机构与人员方面的若干问题并进行解答：
问题一：企业应当如何合理配备管理人员、操作人员及检验人员？
答：（一）企业管理人员、操作人员数量应能满足不同单元产品生产线需求；不同生产线共用人员的，应有相关产品的岗位操作培训和考核。
（二）企业原则上至少配备两名微生物、理化检验人员；应当具备化妆品、化工、医药、食品等相关专业背景，且经过相应的专业技术培训，考核合格后方可上岗。
问题二：企业法定代表人应如何履行义务？
答：（一）企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责。企业法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履行化妆品质量安全全面管理工作。
（二）授权委托书需明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相应的权限、委托期限和监督方式等内容。
（三）企业法定代表人原则上至少每年一次对质量目标的实现进行考核和分析，并对被委托人代为履行职责情况进行监督。
问题三：企业质量安全负责人、质量管理部门负责人及生产部门负责人应具备什么专业知识与经验？
答：（一）化妆品质量安全负责人、质量管理部门负责人及生产部门负责人应具备《规范》中要求的相关专业知识，可以是相关专业的教育学历，无相关专业教育背景的，也可以是相关专业知识的培训，但应当为监管部门或者第三方机构组织的培训，内容包括化妆品质量安全相关法律法规、强制性国家标准、技术规范等。
（二）所具有的药品、医疗器械、化妆品、特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等）生产或者质量管理经验，均可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。
（三）现场检查时对质量安全负责人、质量管理部门负责人及生产部门负责人实际工作经验及履职能力进行考核，判断是否与其从事的工作内容、承担的责任相匹配。
（四）质量安全负责人每年相关学习培训应不少于40 学时。
问题四：企业质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人能否互相兼任？
答：（一）按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。
（二）质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人；规模较小的企业，质量安全负责人可以兼质量管理部门负责人。
问题五：直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？
答：（一）直接从事化妆品生产活动的人员根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。此类从业人员入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告后方能上岗。
（二）有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。
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