为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于设备方面存在的常见问题：
1.未建立仪器设备使用记录和维护保养记录。如：（1）压缩空气管道过滤器的滤芯已更换但未记录；（2）未能提供蠕动泵灌装机的维护保养记录；（3）未能提供过氧化氢低温等离子体灭菌器的使用记录。
2.部分设备清洁不到位，表面不平整、光洁或有锈迹，存在污染和交叉污染的风险。如：（1）称量工作台面为镂空的不锈钢面板，工作台面部分区域和镂空部位出现锈蚀斑痕，存在不易清洁及产生污染的风险；（2）标识为已清洁的三维运动混合机进料口胶圈边缘有少许粉末残余。
3.部分用于药品生产或检验的仪器、仪表的校准量程范围未涵盖实际使用范围，或超过有效期未及时校准。如：（1）远红外辐射型隧道式灭菌干燥机的校准温度未涵盖关键温度点90℃、350℃，电子台秤的校准量程范围未涵盖生产使用范围，高温煅药炉温度显示仪表的校准温度未涵盖实际使用范围；（2）微粒检测仪与玻璃刻度吸管超出校准有效期后，未对其及时进行校准。
4.部分仪器设备无标识或标识内容不齐全，部分管道未标明内容物和流向。如：（1）制水间的絮凝剂桶和氢氧化钠加药箱无标识，制备系统石英砂过滤器、活性炭过滤器未标明更换周期；（2）称量室内电子天平无设备铭牌标识；（3）生产过程中配料乳化岗位和灌封岗位的生产设备无生产状态标识；（4）空调机组的个别管道未标明内容物名称，制水间纯化水二级浓水管道和压缩空气管道均未标明内容物和流向。
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