为进一步规范化妆品监督管理工作，保障产品质量安全，助力我省化妆品产业高质量发展，省药品查验中心发布关于《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》若干问题的解答，敬请关注！
本期梳理了检查要点中质量保证与控制方面的若干问题并进行解答：
问题六：企业质量管理体系文件中，操作规程涵盖的关键岗位和关键仪器设备具体范围是什么？
答：操作规程应当涵盖的关键岗位和关键仪器设备范围原则上由企业自行规定，至少应当包括与产品质量安全直接相关的岗位和仪器设备（如称量、配制、灌装、检验环节等）的操作要求。
问题七：何种情形下需按照《规范》附1进行化妆品生产电子记录管理？
答：（一）企业有相关管理制度明确使用计算机（电子化）系统从事生产活动的，应当按照《规范》附1进行化妆品生产电子记录管理。
（二）企业所有生产工序或部分工序采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，都应当满足《规范》附1的要求。
（三）存在纸质记录并存的情况时，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
问题八：质量管理体系自查方案和自查报告包括哪些内容？
答：（一）自查方案应当包括自查时间、范围、内容、程序、方法、日程安排及审核员等；
（二）自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价和整改建议，其中，整改建议应当明确整改时间、措施及评价要求等。
问题九：原料、内包材、半成品以及成品的质量控制措施应如何选择？
答：（一）企业自行确定采用检验方式或非检验方式作为质量控制措施。
（二）原料、内包材如采用检验方式作为质量控制措施，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致；如采用非检验方式作为质量控制措施，则应向原料、内包材的生产企业索取质量标准、检验方法和检验结果并进行确认，确保其符合《化妆品安全技术规范》等相关强制性国家标准、技术规范的要求。
（三）出厂检验项目应采用检验方式进行；检查时关注企业实际采取的质量控制措施应与产品注册、备案资料载明的技术要求相一致。
问题十：出厂检验项目不涉及微生物指标时，能否不设置微生物实验室？企业自行开展致病菌检验时是否需配备阳性对照室？
答：（一）企业生产的产品根据特性和相关标准，出厂检验项目不涉及微生物指标时，原则上也应设置微生物实验室，以满足车间环境控制等需求。
（二）企业如自行开展致病菌检验项目，需要配备相应的阳性对照室或生物安全柜等设施。阳性对照室应当保持负压，并符合相关生物安全要求。
问题十一：产品留样的数量如何确定？
答：（一）企业应根据产品出厂检验需求量的2倍自行确定每批出厂产品的留样数量。
（二）留样数量可参考国家药监局化妆品监管司推荐的常见产品留样数量（见下表）制定。
序号 | 产品类别 | 留样数量参考量 |
1 | 染发类产品 | ≥3个包装且总量≥90g或mL |
2 | 祛斑/美白类产品 | ≥3个包装且总量≥50g或mL |
3 | 彩妆类产品 | ≥3个包装且总量≥60g或mL |
4 | 护肤类产品 | ≥3个包装且总量≥80g或mL |
5 | 防晒类产品 | ≥3个包装且总量≥50g或mL |
6 | 宣称祛痘类产品 | ≥3个包装且总量≥200g或mL |
7（1） | 面膜类产品（面贴式） | 单片独立包装产品：≥7贴且总量≥140g或mL |
盒装产品：≥3盒（≥7贴）且总量≥140g或mL | ||
7（2） | 面膜类产品（涂抹式） | ≥3个包装且总量≥80g或mL |
8 | 洗发护发类产品 | ≥3个包装且总量≥50g或mL |
9 | 指（趾）甲油类产品 | ≥6个包装且总量≥30g或mL |
10 | 牙膏 | ≥3个包装且总量≥80g或mL |
注：彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样应当满足产品质量检验的需求。
问题十二：企业应如何开展留样观察？
答：企业应依据留样管理制度对留样进行定期观察，观察的具体项目、是否需要进行理化检验以及检验方法等由企业根据产品特性自主确定。非透明包装的产品不应仅对包装外观进行目检，需打开包装进行观察或检验。
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