为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了药品流通环节现场检查中在校准与验证方面存在的常见问题：
1.企业未对温湿度自动监测系统的测点终端、澄明度检测仪等进行校准或定期校准。如（1）现场检查时，某药品常温库的10个测点终端均超过有效期未进行校准；（2）现场检查时，企业保温箱GPRS温度记录变送器校准已超过有效期；（3）企业经营大输液药品，配备澄明度检测仪，但现场检查时未能提供该仪器的校准记录。
2.冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等未定期进行验证，或验证内容不完整。如（1）冷库、冷藏车、保温箱等未定期进行验证；（2）现场检查时企业未能提供仓库、保温箱、冷藏车温湿度自动监测系统的验证资料；（3）冷库和保温箱共用一个温湿度自动监测系统，抽查2024年温湿度自动监测系统验证报告，其采集、传送、记录数据以及报警功能确认项目未涵盖保温箱；（4）冷库验证项目缺少开门作业对库房温度分布及药品储存的影响、设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势分析等项目；（5）冷库满载验证时，布点不合理，未考虑库房中心位置、仓间各角、货架或建筑结构的风向死角等。
3.企业未依据设施设备验证确定的参数及条件，修订相应的使用操作规程或相关设施设备的日常监测点。如（1）《冷库使用操作规程》未依据验证的参数，修订开门出入库操作时长、两次开门的间隔时长；（2）《保温箱操作程序》未依据验证的参数明确保温时长；（3）《冷藏车验证报告》确定的热点和冷点位置与冷藏车实际监测点位置不一致；（4）验证报告明确保温箱正常配置9个蓄冷剂，且蓄冷剂使用前须在-25℃～-15℃环境下预冷48小时，但《保温箱操作规程》中规定需配置蓄冷剂12个且蓄冷剂使用前须在 0℃～4℃环境下预冷24小时以上，两者要求不一致。
4.企业的验证文件不完整。如（1）缺少年度验证计划、实施验证的操作规程等；（2）验证方案和报告未经质量负责人审核和批准。
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